Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) i behandling av androgenetisk alopecia
4. februar 2025 oppdatert av: Biotechnology Institute IMASD
En pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å innhente foreløpige data om effektivitet og sikkerhet ved bruk av PRGF-Endoret ved mesoterapi, i behandling av mannlig og kvinnelig androgenetisk alopecia av over 6 måneders varighet.
- Androgenetisk alopecia (AGA) eller vanlig skallethet er den vanligste årsaken til hårtap hos både menn og kvinner og er forårsaket av virkningen av androgener hos genetisk disponerte individer.
- Denne kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av et preparat av autologt plasma rikt på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) i behandlingen av androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Androgenetisk alopecia i henhold til følgende skalaer:
- Menn: Hamilton/Norwood-skala: klasse II-VI
- Kvinner: Ludwig Skala klasse I-II.
- Mulighet for oppfølging underveis i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen androgenetisk alopecia
- Telogen og anagen effluvium
- Aktiv betennelse eller infeksjon i intervensjonsområdet
- Tilstedeværelse av aktive systemiske infeksjoner.
- Bakgrunn for kreft- eller precancerøse lesjoner.
- Bakgrunn for binde- eller revmatiske sykdommer.
- Lider av alvorlige blodsykdommer.
- Å ha gjennomgått behandlinger for alopecia de siste 6 månedene.
- Tidligere hårimplantater
- Inntak av legemidler som påvirker hårtap.
- Gjennomgår immunsuppressiv terapi og/eller antikoagulantia.
- Kjent intoleranse mot mesoterapi.
- Tar prevensjonsmidler som inneholder cyproteronacetat.
- Svangerskap
- Generelt, eventuelle begrensninger som vil forhindre riktig anvendelse av begge behandlingene og riktig overvåking av effektvariablene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltløsning
|
Saline Solution mesoterapi mikroinjeksjon
|
|
Eksperimentell: PRGF-Endoret
|
PRGF-Endoret mesoterapi mikroinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hårtetthet etter tre måneder (antall hår per cm2)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Hårtetthet (antall hår per cm2) vil bli målt for hver behandlingsgruppe
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårbredde (mikrometer)
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
Hårbredde vil bli målt for hver behandlingsgruppe
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
|
Anagen/telogen-forhold
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
Hårsyklusen har forskjellige faser.
To av de viktigste er anagen (aktiv vekstfase av hårsekkene) og telogen (hvilefasen av hårsekken).
Dette sekundære utfallsmålet gjør det mulig å måle effekten av PRGF-Endoret-behandlingen.
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
|
Terminal hårtetthet
Tidsramme: Før hver av behandlingene og 1, 2 og 3 måneder etter behandling.
|
Terminal hårtetthet vil bli etablert for hver av behandlingene
|
Før hver av behandlingene og 1, 2 og 3 måneder etter behandling.
|
|
Vellous hårtetthet
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
Velloushår vil bli målt for hver behandlingsgruppe
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTI-01D-EC/12/ALO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .