Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF-Endoret) en el Tratamiento de la Alopecia Androgenética
4 de febrero de 2025 actualizado por: Biotechnology Institute IMASD
Ensayo Clínico Piloto, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Obtener Datos Preliminares de Eficacia y Seguridad en la Aplicación de PRGF-Endoret por Mesoterapia, en el Tratamiento de la Alopecia Androgenética Masculina y Femenina de Más de 6 Meses de Duración.
- La alopecia androgenética (AGA) o calvicie común es la causa más común de pérdida de cabello tanto en hombres como en mujeres y está provocada por la acción de los andrógenos en individuos genéticamente predispuestos.
- Este ensayo clínico fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del uso de un preparado de plasma autólogo rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alopecia androgenética según las siguientes escalas:
- Hombres: Escala Hamilton/Norwood: grados II-VI
- Mujeres: Escala Ludwig grados I-II.
- Posibilidad de seguimiento durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Sin alopecia androgenética
- Efluvio telógeno y anágeno
- Inflamación activa o infección en la zona de intervención
- Presencia de infecciones sistémicas activas.
- Antecedentes de lesiones cancerosas o precancerosas.
- Antecedentes de enfermedades conectivas o reumáticas.
- Sufrir de cualquier trastorno sanguíneo grave.
- Haberse sometido a tratamientos para la alopecia en los 6 meses anteriores.
- Implantes capilares anteriores
- Ingesta de fármacos que inciden en la caída del cabello.
- Estar en tratamiento inmunosupresor y/o anticoagulantes.
- Intolerancia conocida a la mesoterapia.
- Tomar anticonceptivos que contengan acetato de ciproterona.
- El embarazo
- En general, las limitaciones que impidan la correcta aplicación de ambos tratamientos y el correcto seguimiento de las variables de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina
|
Solución salina mesoterapia microinyección
|
|
Experimental: SCLP-Endoret
|
Microinyección de mesoterapia PRGF-Endoret.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la densidad del cabello a los tres meses (número de cabellos por cm2)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Se medirá la densidad del cabello (número de cabellos por cm2) para cada grupo de tratamiento
|
3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho del cabello (micrómetros)
Periodo de tiempo: Basal, 1, 2 y 3 meses después del tratamiento
|
El ancho del cabello se medirá para cada grupo de tratamiento.
|
Basal, 1, 2 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Relación anágena/telógena
Periodo de tiempo: Basal, 1, 2 y 3 meses después del tratamiento
|
El ciclo del cabello tiene diferentes fases.
Dos de las más importantes son la anágena (fase de crecimiento activo de los folículos pilosos) y la telógena (fase de reposo del folículo piloso).
Esta medida de resultado secundaria permite medir la eficacia del tratamiento con PRGF-Endoret.
|
Basal, 1, 2 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Densidad terminal del cabello
Periodo de tiempo: Antes de cada uno de los tratamientos y 1, 2 y 3 meses postratamiento.
|
Se establecerá la densidad de pelo terminal para cada uno de los tratamientos
|
Antes de cada uno de los tratamientos y 1, 2 y 3 meses postratamiento.
|
|
Densidad del cabello velloso
Periodo de tiempo: Basal, 1, 2 y 3 meses postratamiento
|
El cabello velloso se medirá para cada grupo de tratamiento
|
Basal, 1, 2 y 3 meses postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTI-01D-EC/12/ALO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .