Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) i behandlingen af androgenetisk alopeci
4. februar 2025 opdateret af: Biotechnology Institute IMASD
Et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at opnå foreløbige data om effektivitet og sikkerhed ved anvendelse af PRGF-Endoret ved mesoterapi til behandling af mandlig og kvindelig androgenetisk alopeci af over 6 måneders varighed.
- Androgenetisk alopeci (AGA) eller almindelig skaldethed er den mest almindelige årsag til hårtab hos både mænd og kvinder og er forårsaget af virkningen af androgener hos genetisk disponerede individer.
- Dette kliniske forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge et præparat af autologt plasma rigt på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) i behandlingen af androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Androgenetisk alopeci i henhold til følgende skalaer:
- Mænd: Hamilton/Norwood Skala: klasse II-VI
- Kvinder: Ludwig Skala klasse I-II.
- Mulighed for opfølgning undervejs i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen androgenetisk alopeci
- Telogen og anagen effluvium
- Aktiv betændelse eller infektion i indsatsområdet
- Tilstedeværelse af aktive systemiske infektioner.
- Baggrund for kræft- eller præcancerøse læsioner.
- Baggrund for binde- eller gigtsygdomme.
- Lider af alvorlige blodsygdomme.
- At have gennemgået behandlinger for alopeci inden for de foregående 6 måneder.
- Tidligere hårimplantater
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker hårtab.
- Undergår immunsuppressiv behandling og/eller antikoagulantia.
- Kendt intolerance over for mesoterapi.
- Tager præventionsmidler indeholdende cyproteronacetat.
- Graviditet
- Generelt er der tale om begrænsninger, der ville forhindre korrekt anvendelse af begge behandlinger og den rette overvågning af effektvariablerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
|
Saltvandsopløsning mesoterapi mikroinjektion
|
|
Eksperimentel: PRGF-Endoret
|
PRGF-Endoret mesoterapi mikroinjektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hårtæthed efter tre måneder (antal hår pr. cm2)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Hårdensitet (antal hår pr. cm2) vil blive målt for hver behandlingsgruppe
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårbredde (mikrometer)
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
Hårbredden vil blive målt for hver behandlingsgruppe
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
|
Anagen/telogen-forhold
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
Hårcyklus har forskellige faser.
To af de vigtigste er anagen (aktiv vækstfase af hårsækkene) og telogen (hvilefasen af hårsækken).
Dette sekundære resultatmål gør det muligt at måle effektiviteten af PRGF-Endoret-behandlingen.
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
|
Terminal hårtæthed
Tidsramme: Før hver af behandlingerne og 1, 2 og 3 måneder efter behandling.
|
Terminal hårtæthed vil blive etableret for hver enkelt af behandlingerne
|
Før hver af behandlingerne og 1, 2 og 3 måneder efter behandling.
|
|
Vellous hår tæthed
Tidsramme: Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
Vellous hår vil blive målt for hver behandlingsgruppe
|
Basal, 1, 2 og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Anslået)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI-01D-EC/12/ALO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .