Плазма, богатая факторами роста (PRGF-Endoret) в лечении андрогенетической алопеции
4 февраля 2025 г. обновлено: Biotechnology Institute IMASD
Пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для получения предварительных данных об эффективности и безопасности применения PRGF-Endoret при мезотерапии при лечении мужской и женской андрогенетической алопеции продолжительностью более 6 месяцев.
- Андрогенная алопеция (АГА) или обычное облысение является наиболее распространенной причиной выпадения волос как у мужчин, так и у женщин и вызвана действием андрогенов у генетически предрасположенных лиц.
- Это клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности использования препарата аутологичной плазмы, богатой факторами роста (PRGF-Endoret), при лечении андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Андрогенная алопеция по следующим шкалам:
- Мужчины: Шкала Гамильтона/Норвуда: II-VI степени.
- Женщины: I-II баллы по шкале Людвига.
- Возможность наблюдения во время исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие андрогенетической алопеции
- Телоген и анагеновая алопеция
- Активное воспаление или инфекция в зоне вмешательства
- Наличие активных системных инфекций.
- На фоне раковых или предраковых поражений.
- На фоне соединительных или ревматических заболеваний.
- Страдает какими-либо серьезными заболеваниями крови.
- Пройти курс лечения алопеции в течение предыдущих 6 месяцев.
- Предыдущие импланты волос
- Прием препаратов, влияющих на выпадение волос.
- Проходить иммуносупрессивную терапию и/или антикоагулянты.
- Известная непереносимость мезотерапии.
- Прием противозачаточных средств, содержащих ципротерона ацетат.
- Беременность
- В целом, любые ограничения, которые могут помешать надлежащему применению обоих методов лечения и правильному мониторингу переменных эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
Микроинъекция мезотерапии физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: PRGF-Эндорет
|
Микроинъекция мезотерапии PRGF-Endoret.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение густоты волос по сравнению с исходным уровнем через три месяца (количество волос на см2)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Плотность волос (количество волос на см2) будет измеряться для каждой группы лечения.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина волос (микрометры)
Временное ограничение: Базальный, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Ширина волос будет измеряться для каждой группы лечения.
|
Базальный, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
|
Соотношение анаген/телоген
Временное ограничение: Базальный, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Цикл волос имеет разные фазы.
Двумя наиболее важными из них являются анаген (фаза активного роста волосяных фолликулов) и телоген (фаза покоя волосяных фолликулов).
Эта вторичная мера исхода позволяет измерить эффективность лечения PRGF-Endoret.
|
Базальный, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
|
Конечная плотность волос
Временное ограничение: Перед каждой процедурой и через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
|
Конечная густота волос будет установлена для каждой процедуры.
|
Перед каждой процедурой и через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
|
|
Плотность пушистых волос
Временное ограничение: Базальная, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Пушистые волосы будут измеряться для каждой группы лечения.
|
Базальная, через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTI-01D-EC/12/ALO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .