Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF-Endoret) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie
4. Februar 2025 aktualisiert von: Biotechnology Institute IMASD
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zum Erhalt vorläufiger Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von PRGF-Endoret durch Mesotherapie bei der Behandlung von männlicher und weiblicher androgenetischer Alopezie mit einer Dauer von über 6 Monaten.
- Androgenetische Alopezie (AGA) oder allgemeiner Haarausfall ist die häufigste Ursache für Haarausfall bei Männern und Frauen und wird durch die Wirkung von Androgenen bei genetisch prädisponierten Personen verursacht.
- Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Zubereitung aus autologem Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist (PRGF-Endoret), bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Androgenetische Alopezie nach folgenden Skalen:
- Männer: Hamilton/Norwood-Skala: Grade II-VI
- Frauen: Ludwigskala Grade I-II.
- Möglichkeit zur Nachbereitung während des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Keine androgenetische Alopezie
- Telogen- und Anagen-Effluvium
- Aktive Entzündung oder Infektion im Eingriffsbereich
- Vorhandensein aktiver systemischer Infektionen.
- Hintergrund krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen.
- Hintergrund von Bindegewebs- oder rheumatischen Erkrankungen.
- Leiden an schweren Blutkrankheiten.
- In den letzten 6 Monaten Behandlungen gegen Alopezie unterzogen worden sein.
- Frühere Haarimplantate
- Einnahme von Medikamenten, die den Haarausfall beeinflussen.
- Sich einer immunsuppressiven Therapie und/oder Antikoagulanzien unterziehen.
- Bekannte Intoleranz gegenüber Mesotherapie.
- Einnahme von Verhütungsmitteln, die Cyproteronacetat enthalten.
- Schwangerschaft
- Im Allgemeinen alle Einschränkungen, die die ordnungsgemäße Anwendung beider Behandlungen und die richtige Überwachung der Wirksamkeitsvariablen verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung Mesotherapie Mikroinjektion
|
|
Experimental: PRGF-Endoret
|
PRGF-Endoret Mesotherapie-Mikroinjektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten (Anzahl Haare pro cm2)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Haardichte (Anzahl der Haare pro cm2) wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarbreite (Mikrometer)
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Haarbreite wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
|
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Anagen/Telogen-Verhältnis
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
Der Haarzyklus hat verschiedene Phasen.
Zwei der wichtigsten sind Anagen (aktive Wachstumsphase der Haarfollikel) und Telogen (Ruhephase der Haarfollikel).
Dieses sekundäre Ergebnismaß ermöglicht die Messung der Wirksamkeit der PRGF-Endoret-Behandlung.
|
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Terminale Haardichte
Zeitfenster: Vor jeder der Behandlungen und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung.
|
Die Terminalhaardichte wird für jede der Behandlungen ermittelt
|
Vor jeder der Behandlungen und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung.
|
|
Flauschige Haardichte
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
Vellushaar wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
|
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTI-01D-EC/12/ALO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .