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Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF-Endoret) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

24. Juni 2013 aktualisiert von: Biotechnology Institute IMASD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zum Erhalt vorläufiger Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von PRGF-Endoret durch Mesotherapie bei der Behandlung von männlicher und weiblicher androgenetischer Alopezie mit einer Dauer von über 6 Monaten.

  • Androgenetische Alopezie (AGA) oder allgemeiner Haarausfall ist die häufigste Ursache für Haarausfall bei Männern und Frauen und wird durch die Wirkung von Androgenen bei genetisch prädisponierten Personen verursacht.
  • Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Zubereitung aus autologem Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist (PRGF-Endoret), bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro dermatológico estético
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01007
        • Clínica Eduardo Anitua.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Androgenetische Alopezie nach folgenden Skalen:
  • Männer: Hamilton/Norwood-Skala: Grade II-VI
  • Frauen: Ludwigskala Grade I-II.
  • Möglichkeit zur Nachbereitung während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Keine androgenetische Alopezie
  • Telogen- und Anagen-Effluvium
  • Aktive Entzündung oder Infektion im Eingriffsbereich
  • Vorhandensein aktiver systemischer Infektionen.
  • Hintergrund krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen.
  • Hintergrund von Bindegewebs- oder rheumatischen Erkrankungen.
  • Leiden an schweren Blutkrankheiten.
  • In den letzten 6 Monaten Behandlungen gegen Alopezie unterzogen worden sein.
  • Frühere Haarimplantate
  • Einnahme von Medikamenten, die den Haarausfall beeinflussen.
  • Sich einer immunsuppressiven Therapie und/oder Antikoagulanzien unterziehen.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Mesotherapie.
  • Einnahme von Verhütungsmitteln, die Cyproteronacetat enthalten.
  • Schwangerschaft
  • Im Allgemeinen alle Einschränkungen, die die ordnungsgemäße Anwendung beider Behandlungen und die richtige Überwachung der Wirksamkeitsvariablen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung Mesotherapie Mikroinjektion
Experimental: PRGF-Endoret
Gerät: PRGF-Endoret
PRGF-Endoret Mesotherapie-Mikroinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten (Anzahl Haare pro cm2)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Haardichte (Anzahl der Haare pro cm2) wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarbreite (Mikrometer)
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
Die Haarbreite wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
Anagen/Telogen-Verhältnis
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
Der Haarzyklus hat verschiedene Phasen. Zwei der wichtigsten sind Anagen (aktive Wachstumsphase der Haarfollikel) und Telogen (Ruhephase der Haarfollikel). Dieses sekundäre Ergebnismaß ermöglicht die Messung der Wirksamkeit der PRGF-Endoret-Behandlung.
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
Terminale Haardichte
Zeitfenster: Vor jeder der Behandlungen und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung.
Die Terminalhaardichte wird für jede der Behandlungen ermittelt
Vor jeder der Behandlungen und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung.
Flauschige Haardichte
Zeitfenster: Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung
Vellushaar wird für jede Behandlungsgruppe gemessen
Basal, 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI-01D-EC/12/ALO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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