Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) bij de behandeling van androgenetische alopecia
4 februari 2025 bijgewerkt door: Biotechnology Institute IMASD
Een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om voorlopige gegevens te verkrijgen over werkzaamheid en veiligheid bij de toepassing van PRGF-Endoret door mesotherapie, bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke androgenetische alopecia met een duur van meer dan 6 maanden.
- Androgenetische alopecia (AGA) of gewone kaalheid is de meest voorkomende oorzaak van haarverlies bij zowel mannen als vrouwen en wordt veroorzaakt door de werking van androgenen bij personen met een genetische aanleg.
- Deze klinische studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een preparaat van autoloog plasma rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) bij de behandeling van androgenetische alopecia.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01007
- Clínica Eduardo Anitua.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Androgenetische alopecia volgens de volgende schalen:
- Mannen: Hamilton/Norwood Schaal: graden II-VI
- Vrouwen: Ludwig Scale grades I-II.
- Mogelijkheid tot opvolging tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen alopecia androgenetica
- Telogene en anagene effluvium
- Actieve ontsteking of infectie in het interventiegebied
- Aanwezigheid van actieve systemische infecties.
- Achtergrond van kankerachtige of precancereuze laesies.
- Achtergrond van bind- of reumatische aandoeningen.
- Lijdend aan ernstige bloedaandoeningen.
- In de afgelopen 6 maanden behandelingen voor alopecia hebben ondergaan.
- Eerdere haarimplantaten
- Inname van medicijnen die haaruitval beïnvloeden.
- Immunosuppressieve therapie en/of anticoagulantia ondergaan.
- Bekende intolerantie voor mesotherapie.
- Voorbehoedsmiddelen gebruiken die cyproteronacetaat bevatten.
- Zwangerschap
- In het algemeen alle beperkingen die de juiste toepassing van beide behandelingen en de juiste monitoring van de werkzaamheidsvariabelen in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
|
Zoutoplossing mesotherapie micro-injectie
|
|
Experimenteel: PRGF-Endoret
|
PRGF-Endoret mesotherapie micro-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in haardichtheid na drie maanden (aantal haren per cm2)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Voor elke behandelingsgroep wordt de haardichtheid (aantal haren per cm2) gemeten
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarbreedte (micrometer)
Tijdsspanne: Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
De haarbreedte wordt gemeten voor elke behandelingsgroep
|
Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Anagene/telogene verhouding
Tijdsspanne: Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
De haarcyclus kent verschillende fasen.
Twee van de belangrijkste zijn anagene (actieve groeifase van de haarzakjes) en telogene (rustfase van de haarzakjes).
Deze secundaire uitkomstmaat laat toe om de doeltreffendheid van de PRGF-Endoret behandeling te meten.
|
Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Terminale haardichtheid
Tijdsspanne: Voor elke behandeling en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling.
|
Voor elk van de behandelingen wordt de eindhaardichtheid bepaald
|
Voor elke behandeling en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Vellous haardichtheid
Tijdsspanne: Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
Vellous haar zal worden gemeten voor elke behandelingsgroep
|
Basaal, 1, 2 en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTI-01D-EC/12/ALO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .