Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF-Endoret) v léčbě androgenní alopecie

4. února 2025 aktualizováno: Biotechnology Institute IMASD

Pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k získání předběžných údajů o účinnosti a bezpečnosti při aplikaci PRGF-Endoret mezoterapií při léčbě mužské a ženské androgenetické alopecie trvající déle než 6 měsíců.

  • Androgenetická alopecie (AGA) neboli běžná plešatost je nejčastější příčinou vypadávání vlasů u mužů i žen a je způsobena působením androgenů u geneticky predisponovaných jedinců.
  • Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost použití přípravku autologní plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF-Endoret) při léčbě androgenní alopecie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03014
        • Centro dermatológico estético
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01007
        • Clínica Eduardo Anitua.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Androgenetická alopecie podle následujících stupnic:
  • Muži: Hamilton/Norwood Stupnice: stupně II-VI
  • Ženy: Ludwigova stupnice I-II.
  • Možnost sledování během studia

Kritéria vyloučení:

  • Žádná androgenní alopecie
  • Telogenní a anagenní effluvium
  • Aktivní zánět nebo infekce v oblasti zásahu
  • Přítomnost aktivních systémových infekcí.
  • Pozadí rakovinných nebo prekancerózních lézí.
  • Pozadí pojivových nebo revmatických onemocnění.
  • Trpící jakýmikoli vážnými krevními poruchami.
  • Absolvoval(a) léčbu alopecie v předchozích 6 měsících.
  • Předchozí vlasové implantáty
  • Příjem léků, které ovlivňují vypadávání vlasů.
  • Podstupujte imunosupresivní léčbu a/nebo antikoagulancia.
  • Známá intolerance k mezoterapii.
  • Užívání antikoncepce obsahující cyproteron acetát.
  • Těhotenství
  • Obecně jakákoli omezení, která by bránila správné aplikaci obou léčebných postupů a správnému sledování proměnných účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
Mikroinjekce mezoterapie s fyziologickým roztokem
Experimentální: PRGF-Endoret
Přístroj: PRGF-Endoret
Mikroinjekce mezoterapie PRGF-Endoret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty vlasů od výchozí hodnoty po třech měsících (počet vlasů na cm2)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hustota vlasů (počet vlasů na cm2) bude měřena pro každou léčenou skupinu
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka vlasů (mikrometry)
Časové okno: Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě
Šířka vlasů bude měřena pro každou léčenou skupinu
Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě
Poměr anagen/telogen
Časové okno: Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě
Vlasový cyklus má různé fáze. Dva z nejdůležitějších jsou anagen (aktivní růstová fáze vlasových folikulů) a telogen (klidová fáze vlasového folikulu). Toto sekundární měřítko výsledku umožňuje měřit účinnost léčby PRGF-Endoret.
Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě
Konečná hustota vlasů
Časové okno: Před každým z ošetření a 1, 2 a 3 měsíce po ošetření.
Konečná hustota vlasů bude stanovena pro každé z ošetření
Před každým z ošetření a 1, 2 a 3 měsíce po ošetření.
Vellusová hustota vlasů
Časové okno: Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě
U každé léčené skupiny budou měřeny sametové vlasy
Bazální, 1, 2 a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotechnology Institute IMASD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI-01D-EC/12/ALO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRGF-Endoret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit