Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF-Endoret) az androgenetikus alopecia kezelésében

2013. június 24. frissítette: Biotechnology Institute IMASD

Kísérleti randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat előzetes adatok beszerzésére a PRGF-Endoret mezoterápiás alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról a férfi és női androgenetikus alopecia 6 hónapon túli kezelésében.

  • Az androgenetikus alopecia (AGA) vagy a közös kopaszság a hajhullás leggyakoribb oka férfiaknál és nőknél is, és genetikailag hajlamos egyénekben az androgének hatásai okozzák.
  • Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje egy növekedési faktorokban gazdag autológ plazmakészítmény (PRGF-Endoret) alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát az androgén alopecia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03014
        • Centro dermatológico estético
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01007
        • Clínica Eduardo Anitua.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Androgenetikus alopecia a következő skálák szerint:
  • Férfiak: Hamilton/Norwood Skála: II-VI
  • Nők: Ludwig Skála I-II.
  • Nyomon követési lehetőség a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Nincs androgén alopecia
  • Telogén és anagén effluvium
  • Aktív gyulladás vagy fertőzés a beavatkozási területen
  • Aktív szisztémás fertőzések jelenléte.
  • A rákos vagy rákmegelőző elváltozások háttere.
  • Kötő- vagy reumás betegségek háttere.
  • Bármilyen súlyos vérbetegségben szenved.
  • Alopecia kezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Korábbi hajbeültetések
  • A hajhullást befolyásoló gyógyszerek bevitele.
  • Immunszuppresszív kezelésben és/vagy antikoaguláns kezelésben kell részesülnie.
  • A mezoterápia ismert intoleranciája.
  • Ciproteron-acetátot tartalmazó fogamzásgátlók szedése.
  • Terhesség
  • Általában minden olyan korlátozás, amely megakadályozza mindkét kezelés megfelelő alkalmazását és a hatékonysági változók megfelelő monitorozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyéb: Sóoldat
Sóoldatos mezoterápiás mikro injekció
Kísérleti: PRGF-Endoret
Eszköz: PRGF-Endoret
PRGF-Endoret mezoterápiás mikro injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szőrsűrűségben három hónap után (szőrszálak száma cm2-enként)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A szőrsűrűséget (szőrszálak száma cm2-enként) minden kezelési csoportban megmérjük
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajszélesség (mikrométer)
Időkeret: Alap, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
A haj szélességét minden kezelési csoportnál meg kell mérni
Alap, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
Anagén/telogén arány
Időkeret: Alap, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
A haj ciklusának különböző fázisai vannak. A kettő közül a legfontosabb az anagén (a szőrtüsző aktív növekedési fázisa) és a telogén (a szőrtüsző nyugalmi fázisa). Ez a másodlagos eredménymérő lehetővé teszi a PRGF-Endoret kezelés hatékonyságának mérését.
Alap, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
Terminális szőrsűrűség
Időkeret: Minden egyes kezelés előtt és 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után.
A végső szőrsűrűséget minden egyes kezelésnél meghatározzák
Minden egyes kezelés előtt és 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után.
Vékony haj sűrűsége
Időkeret: Bazális, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
Minden egyes kezelési csoportnál megmérik a tésztaszerű hajat
Bazális, 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotechnology Institute IMASD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTI-01D-EC/12/ALO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRGF-Endoret

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel