Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk kontroll under rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RevesParkNST)

21. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Subthalamiske kjerner (STN) lokale feltpotensialer for å undersøke motorisk kontroll under REM-søvnadferdsforstyrrelse (TCSP) Sekundært til idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)

For å sammenligne den elektriske aktiviteten til subthalamiske kjerner (STN), ved hjelp av lokale feltpotensialopptak, under den fasiske oppførselen til RBD med den elektriske aktiviteten registrert på dette nivået under utførelsen av frivillige bevegelser under "av" og "på" faser hos pasienter med RBD sekundært til PD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner er akinetiske og bradykinetiske under "av"-fasene. Deres motoriske status forbedres dramatisk under "på" faser, på grunn av effekten av dopaminerge midler.

I av-fasene er plasmanivåene av dopaminerge legemidler de laveste. De plasmatiske nivåene av dopaminerge legemidler er også svært lave under nattsøvn.

Likevel kan PD-pasienter vise kraftige og raske bevegelser under REM Behavior Disorder (RBD). Trettitre til 46 % av pasientene med PD har RBD.

Akinesi og bradykinesi er konsekvensen av en hyperaktivitet av de subthalamiske kjernene (STN). Den elektrofysiologiske korrelasjonen av denne hyperaktiviteten som forårsaker akinesi og bradykinesi er representert av STN beta-aktivitet, registrert av lokale feltpotensialer.

STN beta-aktivitet er ikke tilstede under utførelsen av en frivillig bevegelse i en "på"-fase. Levodopa-terapi, som kan reversere akinesi og bradykinesi, undertrykker også STN beta-aktivitet hos PD-pasienter STN er det kirurgiske målet for Deep Brain Stimulation (DBS) av basalgangliene for å forbedre de motoriske symptomene på PD.

STN har bilaterale forbindelser med laterodorsal nucleus/pedunculopontine tegmentum (LDT/PPN), en nøkkelstruktur for REM-søvnregulering.

Etterforskerne antar at under utførelsen av den fasiske motoriske atferden til RBD er mønsteret for utflod av STN forskjellig fra det som ble observert under frivillige bevegelser i "av"-fasen, hos PD-pasienter. Med andre ord forventer vi at STN beta-aktiviteten forsvinner under utførelsen av fasisk motorisk oppførsel av RBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Purpan
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 35 til 70 år gamle, med idiopatisk PD (UKPDSBB-kriterier) med motoriske fluktuasjoner
  • har RBD i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 2. utgave (ICSD-2) kriterier
  • Kvalifisert for nevrokirurgisk behandling av PD ved implantasjon av intrakranielle elektroder for DBS av STN
  • Gi et skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet det franske trygdeprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom
  • Kognitiv svikt som kan kompromittere forståelsen og pasientens deltakelse i protokollen (Mattis demensvurderingsskala ≥ 136)
  • Pasient under vergemål, forvalterskap eller rettslig beskyttelse
  • Graviditet eller amming
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synkronisert video-polysomnografi
Annen: Synkronisert video-polysomnografi

Vi vil registrere den elektriske aktiviteten til STN (lokale feltpotensialer) i løpet av de 2 påfølgende nettene etter implantasjonen av elektrodene i STN for DBS. I denne perioden vil den dype hjernestimulatoren ennå ikke være koblet til de intrakraniale elektrodene.

Det intrakranielle EEG-signalet fra STN vil bli synkronisert med hodebunnens EEG og andre video-polysomnografiske parametere.

STN-opptakene under de fasiske bevegelsene til RBD vil bli sammenlignet med opptakene oppnådd på samme nivå under en motorisk oppgave.

Andre navn:
  • Synkronisert video-polysomnografi og STN lokale feltpotensialopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STN 8-30 Hz gjennomsnittlig effekt
Tidsramme: Resultatmål vurderes i løpet av de 2 nettene og de to dagene etter implantasjonen av elektroden i STN.
Forskjellen mellom middeleffekten til 8-30 Hz frekvensbåndet ved NST under de fasiske bevegelsene til TCSP og under utførelsesfrivillige bevegelser i "av"-fasen.
Resultatmål vurderes i løpet av de 2 nettene og de to dagene etter implantasjonen av elektroden i STN.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittseffekten til frekvensbåndene 8-13 Hz, 14-30 Hz og 60-90 Hz ved NST under de fasiske bevegelsene til TCSP og under utførelsesfrivillige bevegelser i "av"-fasen.
Tidsramme: Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Forskjellen mellom den gjennomsnittlige kraften til 8-30 Hz og 60-90 Hz frekvensbåndene ved NST under de fasiske bevegelsene til TCSP og under utførelsen av frivillige bevegelser i "på"-fasen.
Tidsramme: Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Frekvensspekter ved NST REM-søvn uten atoni og REM-søvn med atoni.
Tidsramme: Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2.
Frekvensspekter ved NST under ikke REM-søvn (N1, N2 og N3-stadier), REM-søvn (R) og nattlig våken.
Tidsramme: Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2
Resultatmål vurderes på dag 2 og 3 og natt 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Grenoble Institut des Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro-Luca RATTI, MD, Toulouse University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 388 02
  • AOL2012 (ANNEN: Toulouse University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere