Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische controle tijdens snelle oogbewegingen (REM) Slaapgedragsstoornis (RevesParkNST)

21 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Subthalamische kernen (STN) Local Field Potentials om motorische controle tijdens REM-slaapgedragsstoornis (TCSP) te onderzoeken Secundair aan idiopathische ziekte van Parkinson (PD)

Vergelijken van de elektrische activiteit van subthalamische kernen (STN), door middel van lokale veldpotentialen, tijdens het fasische gedrag van RBD met de elektrische activiteit die op dit niveau is geregistreerd tijdens de uitvoering van vrijwillige bewegingen tijdens de "uit" en de "aan" fasen bij patiënten met RBD secundair aan PD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt met ernstige ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties is akinetisch en bradykinetisch tijdens de "uit"-fasen. Hun motorische status verbetert dramatisch tijdens "aan" -fasen, dankzij het effect van dopaminerge middelen.

In de off-fasen zijn de plasmaconcentraties van dopaminerge geneesmiddelen het laagst. De plasmaspiegels van dopaminerge geneesmiddelen zijn ook erg laag tijdens de nachtelijke slaap.

Niettemin kunnen PD-patiënten krachtige en snelle bewegingen vertonen tijdens REM-gedragsstoornis (RBD). Drieëndertig tot 46% van de patiënten met PD hebben RBD.

Akinesie en bradykinesie zijn het gevolg van een hyperactiviteit van de subthalamische kernen (STN). Het elektrofysiologische correlaat van deze hyperactiviteit die akinesie en bradykinesie veroorzaakt, wordt weergegeven door STN-bèta-activiteit, geregistreerd door lokale veldpotentialen.

STN-bèta-activiteit is niet aanwezig tijdens de uitvoering van een vrijwillige beweging in een "aan"-fase. Levodopa-therapie, die akinesie en bradykinesie kan omkeren, onderdrukt ook STN-bèta-activiteit bij PD-patiënten. De STN is het chirurgische doelwit voor Deep Brain Stimulation (DBS) van de basale ganglia om de motorische symptomen van PD te verbeteren.

De STN heeft bilaterale verbindingen met de laterodorsale nucleus/pedunculopontine tegmentum (LDT/PPN), een sleutelstructuur voor REM-slaapregulatie.

De onderzoekers veronderstellen dat tijdens de uitvoering van het fasisch-motorische gedrag van RBD het ontladingspatroon van STN verschilt van het patroon dat wordt waargenomen tijdens vrijwillige bewegingen in de "uit"-fase bij PD-patiënten. Met andere woorden, we verwachten dat de STN-bèta-activiteit verdwijnt tijdens de uitvoering van fasisch motorisch gedrag van RBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Purpan
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 35 tot 70 jaar oud, met idiopathische PD (UKPDSBB-criteria) met motorische fluctuaties
  • met RBD volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, 2nd edition (ICSD-2).
  • Komt in aanmerking voor neurochirurgische behandeling van PD door implantatie van intracraniale elektroden voor de DBS van STN
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch of secundair parkinsonsyndroom
  • Cognitieve stoornissen die het begrip van en de deelname van de patiënt aan het protocol in gevaar kunnen brengen (Mattis dementie beoordelingsschaalscore ≥ 136)
  • Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt die in dezelfde periode deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesynchroniseerde video-polysomnografie
Ander: Gesynchroniseerde video-polysomnografie

We registreren de elektrische activiteit van de STN (lokale veldpotentialen) gedurende de 2 opeenvolgende nachten na de implantatie van de elektroden in de STN voor DBS. In deze periode is de diepe hersenstimulator nog niet aangesloten op de intracraniale elektroden.

Het intracraniale EEG-signaal van de STN zal worden gesynchroniseerd met het schedel-EEG en andere video-polysomnografische parameters.

De STN-opnamen tijdens de fasische bewegingen van RBD zullen worden vergeleken met de opnames die op hetzelfde niveau zijn verkregen tijdens een motorische taak.

Andere namen:
  • Gesynchroniseerde video-polysomnografie en STN lokale veldpotentialen opnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STN 8-30 Hz gemiddeld vermogen
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de 2 nachten en de twee dagen na de implantatie van de elektrode in de STN.
Verschil van het gemiddelde vermogen van de 8-30 Hz frequentieband op de NST tijdens de fasische bewegingen van TCSP en tijdens de uitvoering van vrijwillige bewegingen in de "uit"-fase.
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de 2 nachten en de twee dagen na de implantatie van de elektrode in de STN.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil van het gemiddelde vermogen van de frequentiebanden 8-13 Hz, 14-30 Hz en 60-90 Hz op de NST tijdens de fasische bewegingen van TCSP en tijdens de uitvoering van vrijwillige bewegingen in de "uit"-fase.
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Verschil van het gemiddelde vermogen van de frequentiebanden 8-30 Hz en 60-90 Hz op de NST tijdens de fasische bewegingen van TCSP en tijdens de uitvoering van vrijwillige bewegingen in de "aan"-fase.
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Frequentiespectrum bij NST REM-slaap zonder atonie en REM-slaap met atonie.
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2.
Frequentiespectrum op de NST tijdens niet-REM-slaap (N1-, N2- en N3-stadia), REM-slaap (R) en nachtelijk waken.
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2
Uitkomstmaten worden beoordeeld op dag 2 en 3 en nachten 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Grenoble Institut des Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro-Luca RATTI, MD, Toulouse University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 388 02
  • AOL2012 (ANDER: Toulouse University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren