急速眼球運動 (REM) 中の運動制御 睡眠行動障害 (RevesParkNST)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
特発性パーキンソン病 (PD) に続発するレム睡眠行動障害 (TCSP) 中の運動制御を調査するための視床下核 (STN) 局所電場電位
視床下核 (STN) の電気的活動を、RBD の位相性挙動中の局所電場電位記録によって、「オフ」および「オン」中の随意運動の実行中にこのレベルで記録された電気的活動と比較します。 PDに続発するRBD患者のフェーズ。
調査の概要
詳細な説明
運動の変動を伴う重度のパーキンソン病 (PD) の患者は、「オフ」フェーズでは無動および運動緩慢です。 彼らの運動状態は、ドーパミン作動薬の効果により、「オン」段階で劇的に改善されます。
オフ段階では、ドーパミン作動薬の血漿レベルが最も低くなります。 ドーパミン作動薬の血漿レベルも、夜間睡眠中は非常に低くなります。
それにもかかわらず、PD 患者はレム行動障害 (RBD) 中に活発で急速な動きを示すことがあります。 PD 患者の 33 ～ 46% が RBD を持っています。
無動および運動緩慢は、視床下核 (STN) の機能亢進の結果です。 無動症および運動緩慢を引き起こすこの活動亢進の電気生理学的相関は、局所電場電位によって記録される STN ベータ活動によって表されます。
「オン」段階で随意運動を実行している間は、STNベータ活動は存在しません。 無動症および運動緩慢を元に戻すことができるレボドパ療法は、PD 患者の STN ベータ活性も抑制します。STN は、PD の運動症状を改善するための大脳基底核の脳深部刺激療法 (DBS) の外科的標的です。
STN は、レム睡眠調節の重要な構造である後背側核/脚橋被蓋 (LDT/PPN) との両側接続を持っています。
研究者らは、RBD の位相性運動行動の実行中の STN の放電パターンは、PD 患者の「オフ」フェーズでの随意運動中に観察されるパターンとは異なると仮定しています。 言い換えれば、RBD の位相性運動行動の実行中に STN β 活動が消失すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- University Hospital of Purpan
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- University Hospital of Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から70歳の男女、運動変動のある特発性PD（UKPDSBB基準）
- -国際睡眠障害分類、第2版（ICSD-2）基準によるRBDを有する
- -STNのDBSのための頭蓋内電極の移植によるPDの脳神経外科的治療に適格
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- フランスの社会保障制度に加盟
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソン症候群
- -プロトコルへの理解と患者の参加を損なう可能性のある認知障害（マティス認知症評価尺度スコア≥136）
- 後見人、受託者または司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中
- -同じ期間に別の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期ビデオ睡眠ポリグラフ
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DBS の STN に電極を移植した後、2 日間連続して STN (局所電場電位) の電気的活動を記録します。 この期間では、脳深部刺激装置はまだ頭蓋内電極に接続されていません。 STN からの頭蓋内 EEG 信号は、頭皮 EEG およびその他のビデオ睡眠ポリグラフ パラメータと同期されます。 RBD の位相運動中の STN 記録は、運動課題中に同じレベルで得られた記録と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STN 8-30 Hz 平均出力
時間枠：結果測定は、STN に電極を移植した後 2 泊および 2 日間評価されます。
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TCSPの位相性運動中および「オフ」フェーズでの随意運動の実行中のNSTでの8〜30 Hz周波数帯域の平均パワーの差。
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結果測定は、STN に電極を移植した後 2 泊および 2 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCSPの位相性運動中および「オフ」フェーズでの随意運動の実行中のNSTでの8〜13 Hz、14〜30 Hz、および60〜90 Hzの周波数帯域の平均パワーの差。
時間枠：結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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TCSP の位相性運動中および「オン」フェーズでの随意運動の実行中の NST での 8 ～ 30 Hz および 60 ～ 90 Hz の周波数帯域の平均パワーの差。
時間枠：結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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アトニアのない NST レム睡眠とアトニアのあるレム睡眠の周波数スペクトル。
時間枠：結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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結果の測定は、2 日目と 3 日目、および 1 夜目と 2 日目に評価されます。
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非レム睡眠 (N1、N2、および N3 段階)、レム睡眠 (R)、および夜間覚醒中の NST での周波数スペクトル。
時間枠：結果測定は、2日目と3日目、および1泊目と2泊目に評価されます
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結果測定は、2日目と3日目、および1泊目と2泊目に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro-Luca RATTI, MD、Toulouse University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Boeve BF, Silber MH, Saper CB, Ferman TJ, Dickson DW, Parisi JE, Benarroch EE, Ahlskog JE, Smith GE, Caselli RC, Tippman-Peikert M, Olson EJ, Lin SC, Young T, Wszolek Z, Schenck CH, Mahowald MW, Castillo PR, Del Tredici K, Braak H. Pathophysiology of REM sleep behaviour disorder and relevance to neurodegenerative disease. Brain. 2007 Nov;130(Pt 11):2770-88. doi: 10.1093/brain/awm056. Epub 2007 Apr 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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同期ビデオ睡眠ポリグラフの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了
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Damascus University完了