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Motorische Kontrolle während der REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement). (RevesParkNST)

21. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Lokale Feldpotentiale der subthalamischen Kerne (STN) zur Untersuchung der motorischen Kontrolle während der REM-Schlafverhaltensstörung (TCSP) als Folge der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)

Vergleich der elektrischen Aktivität der subthalamischen Kerne (STN) mittels lokaler Feldpotentialaufzeichnungen während des phasischen Verhaltens von RBD mit der elektrischen Aktivität, die auf dieser Ebene während der Ausführung willkürlicher Bewegungen während des „Aus“ und „Ein“ aufgezeichnet wurde Phasen bei Patienten mit RBD nach PD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen sind während der "Aus"-Phasen akinetisch und bradykinetisch. Ihr motorischer Zustand verbessert sich während der "An"-Phasen aufgrund der Wirkung von dopaminergen Wirkstoffen dramatisch.

In den Off-Phasen sind die Plasmaspiegel dopaminerger Medikamente am niedrigsten. Auch die Plasmaspiegel dopaminerger Medikamente sind während des nächtlichen Schlafs sehr niedrig.

Dennoch können PD-Patienten während der REM-Verhaltensstörung (RBD) kräftige und schnelle Bewegungen zeigen. 33 bis 46 % der Patienten mit PD haben RBD.

Akinese und Bradykinesie sind die Folge einer Hyperaktivität der Subthalamuskerne (STN). Das elektrophysiologische Korrelat dieser Hyperaktivität, die Akinese und Bradykinesie verursacht, wird durch STN-Beta-Aktivität dargestellt, die durch lokale Feldpotentiale aufgezeichnet wird.

STN-Beta-Aktivität ist während der Ausführung einer willkürlichen Bewegung in einer "Ein"-Phase nicht vorhanden. Die Levodopa-Therapie, die Akinese und Bradykinesie rückgängig machen kann, unterdrückt auch die STN-beta-Aktivität bei PD-Patienten. Das STN ist das chirurgische Ziel für die Tiefenhirnstimulation (DBS) der Basalganglien, um die motorischen Symptome von PD zu verbessern.

Das STN hat bilaterale Verbindungen mit dem Laterodorsalkern/Pedunkulopontin-Tegmentum (LDT/PPN), einer Schlüsselstruktur für die REM-Schlafregulation.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass sich während der Ausführung des phasischen motorischen Verhaltens von RBD das Entladungsmuster von STN von dem unterscheidet, das bei willkürlichen Bewegungen in der „Off“-Phase bei PD-Patienten beobachtet wird. Mit anderen Worten, wir erwarten, dass die STN-Beta-Aktivität während der Ausführung von phasischem motorischem Verhalten von RBD verschwindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Purpan
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 35 bis 70 Jahre alt, mit idiopathischer PD (UKPDSBB-Kriterien) mit motorischen Fluktuationen
  • mit RBD gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 2. Ausgabe (ICSD-2).
  • Geeignet für die neurochirurgische Behandlung von PD durch Implantation von intrakraniellen Elektroden für die DBS von STN
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an das französische Sozialversicherungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches oder sekundäres Parkinson-Syndrom
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Teilnahme des Patienten am Protokoll beeinträchtigen kann (Bewertungsskala für Mattis-Demenz ≥ 136)
  • Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der im selben Zeitraum an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Synchronisierte Videopolysomnographie
Sonstiges: Synchronisierte Videopolysomnographie

Wir werden die elektrische Aktivität des STN (lokale Feldpotentiale) während der 2 aufeinanderfolgenden Nächte nach der Implantation der Elektroden im STN für DBS aufzeichnen. In dieser Zeit wird der Tiefenhirnstimulator noch nicht mit den intrakraniellen Elektroden verbunden.

Das intrakranielle EEG-Signal vom STN wird mit dem Kopfhaut-EEG und anderen videopolysomnographischen Parametern synchronisiert.

Die STN-Aufzeichnungen während der phasischen Bewegungen von RBD werden mit den Aufzeichnungen verglichen, die während einer motorischen Aufgabe auf derselben Ebene erhalten wurden.

Andere Namen:
  • Synchronisierte Video-Polysomnographie und lokale STN-Feldpotential-Aufzeichnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STN 8-30 Hz mittlere Leistung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während der 2 Nächte und der 2 Tage nach der Implantation der Elektrode im STN bewertet.
Differenz der mittleren Leistung des 8-30 Hz-Frequenzbandes am NST während der phasischen Bewegungen von TCSP und während der Ausführung willkürlicher Bewegungen in der "Aus"-Phase.
Die Ergebnismessung wird während der 2 Nächte und der 2 Tage nach der Implantation der Elektrode im STN bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der mittleren Leistung der Frequenzbänder 8–13 Hz, 14–30 Hz und 60–90 Hz am NST während der phasischen Bewegungen von TCSP und während der Ausführung willkürlicher Bewegungen in der „Aus“-Phase.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Differenz der mittleren Leistung der Frequenzbänder 8-30 Hz und 60-90 Hz am NST während der phasischen Bewegungen von TCSP und während der Ausführung willkürlicher Bewegungen in der "Ein"-Phase.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Frequenzspektrum bei NST REM-Schlaf ohne Atonie und REM-Schlaf mit Atonie.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet.
Frequenzspektrum am NST während Nicht-REM-Schlaf (N1-, N2- und N3-Stadien), REM-Schlaf (R) und nächtlichem Wachzustand.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet
Ergebnismessungen werden an den Tagen 2 und 3 und den Nächten 1 und 2 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Grenoble Institut des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro-Luca RATTI, MD, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 388 02
  • AOL2012 (ANDERE: Toulouse University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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