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Controle motor durante o distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) (RevesParkNST)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Núcleos Subtalâmicos (STN) Potenciais de Campo Local para Investigar o Controle Motor Durante o Transtorno Comportamental do Sono REM (TCSP) Secundário à Doença de Parkinson Idiopática (DP)

Comparar a atividade elétrica dos Núcleos Subtalâmicos (STN), por meio de registros de potenciais de campo locais, durante os comportamentos fásicos de RBD com a atividade elétrica registrada neste nível durante a execução de movimentos voluntários durante o "off" e o "on" fases em pacientes com RBD secundária à DP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paciente com doença de Parkinson (DP) grave com flutuações motoras são acinéticas e bradicinéticas durante as fases "off". Seu estado motor melhora drasticamente durante as fases "on", devido ao efeito dos agentes dopaminérgicos.

Nas fases off, os níveis plasmáticos de drogas dopaminérgicas são os mais baixos. Os níveis plasmáticos de drogas dopaminérgicas também são muito baixos durante o sono noturno.

No entanto, os pacientes com DP podem apresentar movimentos vigorosos e rápidos durante o Transtorno Comportamental REM (RBD). Trinta e três a 46% dos pacientes com DP têm RBD.

Acinesia e bradicinesia são consequência de uma hiperatividade dos Núcleos Subtalâmicos (STN). O correlato eletrofisiológico dessa hiperatividade causando acinesia e bradicinesia é representado pela atividade STN beta, registrada por potenciais de campo locais.

A atividade STN beta não está presente durante a execução de um movimento voluntário em uma fase "on". A terapia com levodopa, que pode reverter acinesia e bradicinesia, também suprime a atividade beta do STN em pacientes com DP. O STN é o alvo cirúrgico da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) dos gânglios da base para melhorar os sintomas motores da DP.

O STN tem conexões bilaterais com o núcleo laterodorsal/tegmento pedunculopontino (LDT/PPN), uma estrutura chave para a regulação do sono REM.

Os investigadores levantam a hipótese de que durante a execução dos comportamentos motores fásicos do RBD o padrão de descarga do STN difere daquele observado durante os movimentos voluntários na fase "off", em pacientes com DP. Em outros termos, esperamos que a atividade STN beta desapareça durante a execução de comportamentos motores fásicos de RBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • University Hospital of Purpan
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • University Hospital of Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 35 a 70 anos, com DP idiopática (critérios UKPDSBB) com flutuações motoras
  • tendo RBD de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 2ª edição (ICSD-2)
  • Elegível para tratamento neurocirúrgico da DP por implantação de eletrodos intracranianos para DBS de STN
  • Dando um consentimento informado por escrito
  • Filiado ao programa de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Síndrome parkinsoniana atípica ou secundária
  • Comprometimento cognitivo que pode comprometer a compreensão e a participação do paciente no protocolo (escala de classificação de demência de Mattis ≥ 136)
  • Paciente sob tutela, tutela ou tutela judicial
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica no mesmo período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Videopolissonografia sincronizada
Outro: Videopolissonografia sincronizada

Registraremos a atividade elétrica do STN (potenciais de campo locais) durante as 2 noites consecutivas após a implantação dos eletrodos no STN para DBS. Nesse período, o estimulador cerebral profundo ainda não estará conectado aos eletrodos intracranianos.

O sinal EEG intracraniano do STN será sincronizado com o EEG do couro cabeludo e outros parâmetros videopolissonográficos.

Os registros STN durante os movimentos fásicos de RBD serão comparados com os registros obtidos no mesmo nível durante uma tarefa motora.

Outros nomes:
  • Vídeo-polissonografia sincronizada e registros de potenciais de campo locais STN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STN 8-30 Hz potência média
Prazo: A medida do resultado é avaliada durante as 2 noites e os dois dias seguintes à implantação do eletrodo no STN.
Diferença da potência média da banda de frequência 8-30 Hz no NST durante os movimentos fásicos do TCSP e durante a execução dos movimentos voluntários na fase "off".
A medida do resultado é avaliada durante as 2 noites e os dois dias seguintes à implantação do eletrodo no STN.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença da potência média das bandas de frequência 8-13 Hz, 14-30 Hz e 60-90 Hz no NST durante os movimentos fásicos do TCSP e durante a execução dos movimentos voluntários na fase "off".
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
Diferença da potência média das bandas de frequência 8-30 Hz e 60-90 Hz no NST durante os movimentos fásicos do TCSP e durante a execução dos movimentos voluntários na fase "on".
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
Espectro de frequência em sono REM NST sem atonia e sono REM com atonia.
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2.
Espectro de frequência no NST durante o sono não REM (fases N1, N2 e N3), sono REM (R) e vigília noturna.
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2
As medidas de resultado são avaliadas nos dias 2 e 3 e nas noites 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Grenoble Institut des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro-Luca RATTI, MD, Toulouse University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12 388 02
  • AOL2012 (OUTRO: Toulouse University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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