Control motor durante el trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) (RevesParkNST)
21 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Potenciales de campo local de los núcleos subtalámicos (STN) para investigar el control motor durante el trastorno de conducta del sueño REM (TCSP) secundario a la enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
Comparar la actividad eléctrica de los Núcleos Subtalámicos (STN), mediante registros de potenciales de campo locales, durante los comportamientos fásicos de RBD con la actividad eléctrica registrada a este nivel durante la ejecución de movimientos voluntarios durante el "off" y el "on" fases en pacientes con RBD secundaria a EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) grave con fluctuaciones motoras son acinéticos y bradicinéticos durante las fases "off". Su estado motor mejora drásticamente durante las fases "on", debido al efecto de los agentes dopaminérgicos.
En las fases off, los niveles plasmáticos de fármacos dopaminérgicos son los más bajos. Los niveles plasmáticos de fármacos dopaminérgicos también son muy bajos durante el sueño nocturno.
Sin embargo, los pacientes con EP pueden mostrar movimientos vigorosos y rápidos durante el Trastorno de Conducta REM (RBD). Treinta y tres a 46% de los pacientes con EP tienen RBD.
La acinesia y la bradicinesia son consecuencia de una hiperactividad de los Núcleos Subtalámicos (STN). El correlato electrofisiológico de esta hiperactividad que causa acinesia y bradicinesia está representado por la actividad beta del STN, registrada por los potenciales de campo locales.
La actividad beta de STN no está presente durante la ejecución de un movimiento voluntario en una fase "on". La terapia con levodopa, que puede revertir la acinesia y la bradicinesia, también suprime la actividad beta del STN en pacientes con EP. El STN es el objetivo quirúrgico de la estimulación cerebral profunda (DBS) de los ganglios basales para mejorar los síntomas motores de la EP.
El STN tiene conexiones bilaterales con el núcleo laterodorsal/tegmento pedunculopontino (LDT/PPN), una estructura clave para la regulación del sueño REM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que durante la ejecución de los comportamientos motores fásicos de RBD el patrón de descarga de STN difiere del observado durante los movimientos voluntarios en la fase "off", en pacientes con EP. En otros términos, esperamos que la actividad beta de STN desaparezca durante la ejecución de los comportamientos motores fásicos de RBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospital of Purpan
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospital of Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 35 a 70 años, con EP idiopática (criterios UKPDSBB) con fluctuaciones motoras
- tener RBD según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 2.ª edición (ICSD-2)
- Elegible para el tratamiento neuroquirúrgico de la EP mediante la implantación de electrodos intracraneales para la DBS de STN
- Dar un consentimiento informado por escrito
- Afiliado al programa de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico o secundario
- Deterioro cognitivo que puede comprometer la comprensión y la participación del paciente en el protocolo (puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis ≥ 136)
- Paciente bajo tutela, tutela o protección judicial
- Embarazo o lactancia
- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica en el mismo período
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Video-polisomnografía sincronizada
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Registraremos la actividad eléctrica del STN (potenciales de campo locales) durante las 2 noches consecutivas posteriores a la implantación de los electrodos en el STN para DBS. En este período, el estimulador cerebral profundo aún no estará conectado a los electrodos intracraneales. La señal de EEG intracraneal del STN se sincronizará con el EEG del cuero cabelludo y otros parámetros video-polisomnográficos. Los registros STN durante los movimientos fásicos de RBD se compararán con los registros obtenidos al mismo nivel durante una tarea motora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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STN 8-30 Hz potencia media
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa durante las 2 noches y los dos días siguientes a la implantación del electrodo en el STN.
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Diferencia de la potencia media de la banda de frecuencias 8-30 Hz en el NST durante los movimientos fásicos de TCSP y durante la ejecución de movimientos voluntarios en la fase "off".
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La medida de resultado se evalúa durante las 2 noches y los dos días siguientes a la implantación del electrodo en el STN.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la potencia media de las bandas de frecuencia de 8-13 Hz, 14-30 Hz y 60-90 Hz en el NST durante los movimientos fásicos de TCSP y durante la ejecución de movimientos voluntarios en la fase "off".
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Diferencia de la potencia media de las bandas de frecuencia de 8-30 Hz y 60-90 Hz en el NST durante los movimientos fásicos de TCSP y durante la ejecución de movimientos voluntarios en la fase "on".
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Espectro de frecuencias en NST sueño REM sin atonía y sueño REM con atonía.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2.
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Espectro de frecuencias en el NST durante el sueño no REM (etapas N1, N2 y N3), sueño REM (R) y vigilia nocturna.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2
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Las medidas de resultado se evalúan en los días 2 y 3 y en las noches 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro-Luca RATTI, MD, Toulouse University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 388 02
- AOL2012 (OTRO: Toulouse University Hospital)
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