Kakaopolyfenoler og postprandial metabolisme ved type 2-diabetes
18. januar 2018 oppdatert av: Arpita Basu
Postprandiale effekter av polyfenolrik kakaodrikk på glukose, insulin, lipider, oksidativt stress og betennelse hos type 2-diabetespasienter
Denne studien tar sikte på å undersøke postprandiale effekter av kakaotilskudd i glukose og lipider, og surrogatmarkører for aterosklerose hos pasienter med type 2 diabetes.
Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at kakao vil redusere høyfett blandet måltid frokost-indusert postprandial økning av glukose, lipider og markører for aterosklerose hos pasienter med diabetes.
Randomisert cross-over kontrollert studie, der deltakerne vil bli tildelt placebo- eller kakaogruppen med frokostmåltid.
Pasienter med type 2 diabetes(n=25) vil kvalifisere for studien.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2 kopper kakao eller placebo-drikk på 2 separate postprandiale studiedager.
Begge gruppene vil motta frokost med høyt fettinnhold hver dag.
Blodprøver og blodtrykksmålinger (inkludert HDI) vil bli utført ved faste, 30 minutter, 1,2, 4 og 6 timer postprandial hver dag i 2 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- på insulinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kakao
Kakaopolyfenoler (960 mg)
|
Kakaopolyfenoler (960 mg) rekonstituert i vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver (109mg polyfenoler) i vann
|
Kakaopolyfenoler (960 mg) rekonstituert i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 2,5 år
|
Endring i blodtrykk og vaskulær funksjon etter kakao- og placebointervensjon
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Endring i glukosenivåer ved faste, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer postprandial etter kakao- og placebointervensjon
|
2,5 år
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 2,5 år
|
Endring i lipider og lipoproteinnivåer ved faste, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer postprandial etter kakao
|
2,5 år
|
|
Betennelse
Tidsramme: 2,5 år
|
Endring i CRP- og interleukinnivåer ved faste, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer postprandial etter kakao
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arpita Basu, Phd, Oklahoma State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis DW, Tallent R, Navalta JW, Salazar A, Lyons TJ, Basu A. Effects of Acute Cocoa Supplementation on Postprandial Apolipoproteins, Lipoprotein Subclasses, and Inflammatory Biomarkers in Adults with Type 2 Diabetes after a High-Fat Meal. Nutrients. 2020 Jun 27;12(7):1902. doi: 10.3390/nu12071902.
- Basu A, Betts NM, Leyva MJ, Fu D, Aston CE, Lyons TJ. Acute Cocoa Supplementation Increases Postprandial HDL Cholesterol and Insulin in Obese Adults with Type 2 Diabetes after Consumption of a High-Fat Breakfast. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2325-32. doi: 10.3945/jn.115.215772. Epub 2015 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-12-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .