Piperacillin-natrium og sulbaktam-natrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon (PIP-SBT)
9. juli 2013 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
En åpen multisenter klinisk studie på piperacillinnatrium og sulbaktamnatrium for injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon
I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til piperacillin-natrium og sulbactam-natrium til injeksjon (2:1) for behandling av akutt bakteriell infeksjon i luftveiene og urinveiene under mye brukt i kliniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piperacillinnatrium og sulbactamnatrium til injeksjon (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnevnte hemmer bakteriell celleveggsyntese ved irreversibel konkurrerende hemming av β-laktamase.
Den antimikrobielle effekten av cefotaxim kan forsterkes av de to kombinert.
Forbindelsen tar spesifikt sikte på mekanismen for bakteriell resistens, og forlenger levetiden til Piperacillin i behandlingsresistente patogeninfeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kvalifiserer for moderat og alvorlig akutt luftveis- eller urinveisinfeksjon av akutte bakterielle infeksjoner trenger systemisk antibiotikabehandling.
- Alder>18 år, kjønn: begge
- Kvinner i fertil alder skulle avlegges negativ graviditetstest og samtykke i å ta prevensjonstiltak under forsøket;
- pasienter var frivillige og signerte skjema for informert samtykke;
- pasienter deltok ikke i andre kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var overfølsomme overfor testmedikamentet eller andre penicilliner,β-laktamasehemmere
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter har alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, endokrine og hematopoetiske system av primære sykdommer og immunsvikt, avansert kreft eller psykisk sykdom.
- Pasienter som var komplisert av andre sykdommer og trodde å påvirke effektevalueringer eller dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: xin te mie
1,5-3,0g,iv,bud
eller tid i 7-14 dager
|
durg: piperacillin natrium og sulbaktam natrium for injeksjon (2:1) 1,5-3,0 g, iv, bid
i 7-14 dager Alvorlige infeksjoner:6,0-12,0g,iv,tid
i 7-14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet effekt
Tidsramme: to år
|
slutten av behandlingen av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Foran- og bakendringene av kliniske symptomer og tegn etter seponering av legemidler |
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
forekomsten (%) av allergier, hudutslett, sjokk, død, etc.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002 H L 0153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .