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気道および尿路感染症の治療のためのピペラシリンナトリウムおよびスルバクタムナトリウム注射用(2:1) (PIP-SBT)

2013年7月9日 更新者:Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

気道および尿路感染症の治療のためのピペラシリンナトリウムおよびスルバクタムナトリウム注射(2:1)に関する公開多施設臨床研究

提案された研究では、研究者らは、臨床条件で広く使用されている呼吸器および尿路の急性細菌感染症の治療におけるピペラシリンナトリウムとスルバクタムナトリウム注射剤(2:1)の有効性と安全性を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

注射用のピペラシリンナトリウムとスルバクタムナトリウム(2:1)は、前者がβ-ラクタマーゼの不可逆的な競合阻害により細菌の細胞壁合成を阻害することにより、治療的役割を果たします。 セフォタキシムの抗菌効果は、2 つを組み合わせることで強化できます。 この化合物は細菌耐性のメカニズムを特に目的としており、治療抵抗性の病原体感染におけるピペラシリンの寿命を延長します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度および重度の急性呼吸器または尿路細菌感染症または急性細菌感染症に該当する患者は、全身性抗生物質療法が必要です。
  2. 年齢>18歳、性別:両方
  3. 出産可能年齢の女性は妊娠検査薬が陰性であり、治験中に避妊措置を講じることに同意する必要があった。
  4. 患者はボランティアであり、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  5. 患者は他の臨床試験に参加しなかった。

除外基準:

  1. 患者は試験薬または他のペニシリン、β-ラクタマーゼ阻害剤に対して過敏症であった
  2. 妊娠中および授乳中の女性
  3. 患者は重度の肝臓、腎臓、心血管、脳血管、内分泌系、造血系の原疾患、および免疫不全、進行がん、精神疾患を患っています。
  4. 他の疾患を合併しており、薬効評価やコンプライアンス不良に影響を与えると考えられる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンテミー
1.5-3.0g、iv、入札 または7〜14日間静置する
用法:ピペラシリンナトリウムおよびスルバクタムナトリウム注射用(2:1) 1.5-3.0g、iv、入札 7~14日間 重篤な感染症:6.0~12.0g、iv、tid 7~14日間
他の名前:
  • てみえじゅん
  • シン・ケ・ジュン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な効果
時間枠:2年

細菌学的有効性(細菌除去)の治療の終了

薬の中止後の臨床症状と徴候の前後の変化

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
アレルギー、皮膚発疹、ショック、死亡などの発生率(%)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:changqing cq li, doctor、Chongqing Red Cross Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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