Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfectie (PIP-SBT)
9 juli 2013 bijgewerkt door: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Een open multicenter klinisch onderzoek naar piperacilline-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties
In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van piperacilline-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) te evalueren voor de behandeling van acute bacteriële infectie van de luchtwegen en de urinewegen onder de veelgebruikte klinische omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Piperacilline-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) spelen een therapeutische rol doordat de eerstgenoemde de bacteriële celwandsynthese remt door onomkeerbare competitieve remming van β-lactamase.
Het antimicrobiële effect van cefotaxim kan worden versterkt door de twee gecombineerd.
De verbinding richt zich specifiek op het mechanisme van bacteriële resistentie, waardoor de levensduur van piperacilline wordt verlengd bij de behandelingsresistente pathogene infecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor matige en ernstige acute bacteriële infectie van de luchtwegen of urinewegen of acute bacteriële infecties hebben systemische antibiotische therapie nodig.
- Leeftijd>18 jaar, geslacht: beide
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef;
- patiënten waren vrijwilligers en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- patiënten namen niet deel aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren overgevoelig voor het testgeneesmiddel of andere penicillines, β-lactamaseremmers
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten hebben ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, endocriene en hematopoëtische systeem van primaire ziekten en dat van immunodeficiëntie, gevorderde kanker of geestesziekte.
- Patiënten die gecompliceerd waren door andere ziekten en dachten dat ze de werkzaamheidsevaluaties of slechte therapietrouw beïnvloedden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: xin te mie
1.5-3.0g,iv,bieden
of tid voor 7-14 dagen
|
durg: Piperacilline-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (2: 1) 1,5-3,0 g, iv, bid
gedurende 7-14 dagen Ernstige infecties: 6,0-12,0 g, iv, driemaal daags
gedurende 7-14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal effect
Tijdsspanne: twee jaar
|
einde van de behandeling van bacteriologische werkzaamheid (bacteriële klaring) De voor- en achterwaartse veranderingen van klinische symptomen en tekenen na stopzetting van geneesmiddelen |
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
de incidentie (%) van allergieën, huiduitslag, shock, overlijden, enz.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002 H L 0153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .