- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897831
Piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére (PIP-SBT)
2013. július 9. frissítette: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a piperacillin-nátriumról és injekciós szulbaktám-nátriumról (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére
A javasolt vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz való (2:1) hatékonyságát és biztonságosságát a légúti és húgyúti akut bakteriális fertőzések kezelésére a klinikai körülmények között széles körben alkalmazott körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) terápiás szerepet játszik azáltal, hogy a β-laktamáz irreverzibilis kompetitív gátlásával gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét.
A cefotaxim antimikrobiális hatása a kettő kombinációjával fokozható.
A vegyület kifejezetten a bakteriális rezisztencia mechanizmusára irányul, meghosszabbítva a piperacillin élettartamát a kezelésre rezisztens kórokozó fertőzésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2000
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az akut bakteriális fertőzések közepesen súlyos és súlyos akut légúti vagy húgyúti bakteriális fertőzésében szenvedő betegeknek szisztémás antibiotikum terápiára van szükségük.
- Életkor 18 év felett, nem: mindkettő
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük, és bele kell állniuk a fogamzásgátló intézkedések megtételébe a vizsgálat során;
- a betegek önkéntesek voltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
- betegek nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- A betegek túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerre vagy más penicillinekre, β-laktamáz inhibitorokra
- Terhes és szoptató nők
- A betegek súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, endokrin és hematopoietikus rendszerben szenvednek elsődleges betegségekben, valamint immunhiányos, előrehaladott rák- vagy mentális betegségekben.
- Olyan betegek, akiket más betegségek szövődtek, és úgy gondolják, hogy befolyásolják a hatékonyság értékelését vagy a rossz együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: xin te mie
1,5-3,0 g,iv,bid
vagy tid 7-14 napig
|
Durg: piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) 1,5-3,0 g, iv, bid
7-14 napig Súlyos fertőzések: 6,0-12,0 g, iv, tid
7-14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összhatás
Időkeret: két év
|
a bakteriológiai hatékonyság kezelésének vége (bakteriális clearance) A klinikai tünetek és jelek előre-hátul változása a gyógyszeres kezelés abbahagyása után |
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: két év
|
az allergiák, bőrkiütések, sokk, halálozás stb. előfordulási gyakorisága (%).
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002 H L 0153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a xin te mie
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Fenwal, Inc.Még nincs toborzásAferézissel kapcsolatos hipotenzióEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlenPajzsmirigyrákos betegekFranciaország
-
University Medical Center MainzToborzásNyelőcső adenokarcinómaNémetország
-
Guang Yang, Prof. Dr.BefejezveFrail időskori szindrómaKína
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlen
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesNem áll rendelkezésreSebészet | Szülés utáni vérzés | Seb; Szakadás, műtét, császármetszésEgyesült Államok