Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére (PIP-SBT)

2013. július 9. frissítette: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a piperacillin-nátriumról és injekciós szulbaktám-nátriumról (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére

A javasolt vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz való (2:1) hatékonyságát és biztonságosságát a légúti és húgyúti akut bakteriális fertőzések kezelésére a klinikai körülmények között széles körben alkalmazott körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A piperacillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) terápiás szerepet játszik azáltal, hogy a β-laktamáz irreverzibilis kompetitív gátlásával gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét. A cefotaxim antimikrobiális hatása a kettő kombinációjával fokozható. A vegyület kifejezetten a bakteriális rezisztencia mechanizmusára irányul, meghosszabbítva a piperacillin élettartamát a kezelésre rezisztens kórokozó fertőzésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az akut bakteriális fertőzések közepesen súlyos és súlyos akut légúti vagy húgyúti bakteriális fertőzésében szenvedő betegeknek szisztémás antibiotikum terápiára van szükségük.
  2. Életkor 18 év felett, nem: mindkettő
  3. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük, és bele kell állniuk a fogamzásgátló intézkedések megtételébe a vizsgálat során;
  4. a betegek önkéntesek voltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
  5. betegek nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerre vagy más penicillinekre, β-laktamáz inhibitorokra
  2. Terhes és szoptató nők
  3. A betegek súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, endokrin és hematopoietikus rendszerben szenvednek elsődleges betegségekben, valamint immunhiányos, előrehaladott rák- vagy mentális betegségekben.
  4. Olyan betegek, akiket más betegségek szövődtek, és úgy gondolják, hogy befolyásolják a hatékonyság értékelését vagy a rossz együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: xin te mie
1,5-3,0 g,iv,bid vagy tid 7-14 napig
Durg: piperacillin-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) 1,5-3,0 g, iv, bid 7-14 napig Súlyos fertőzések: 6,0-12,0 g, iv, tid 7-14 napig
Más nevek:
  • te mie jún
  • xin ke jún

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összhatás
Időkeret: két év

a bakteriológiai hatékonyság kezelésének vége (bakteriális clearance)

A klinikai tünetek és jelek előre-hátul változása a gyógyszeres kezelés abbahagyása után

két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: két év
az allergiák, bőrkiütések, sokk, halálozás stb. előfordulási gyakorisága (%).
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a xin te mie

3
Iratkozz fel