Piperacilina Sódica e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) para Tratamento de Infecção Respiratória e do Trato Urinário (PIP-SBT)
9 de julho de 2013 atualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico aberto sobre piperacilina sódica e sulbactam sódico para injeção (2:1) para tratamento de infecção respiratória e do trato urinário
No estudo proposto, os pesquisadores planejam avaliar a eficácia e segurança da Piperacilina sódica e sulbactam sódico injetável (2:1) para o tratamento de infecção bacteriana aguda do trato respiratório e urinário sob as condições clínicas amplamente utilizadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A piperacilina sódica e o sulbactam sódico injetável (2:1) desempenham papel terapêutico ao inibir a síntese da parede celular bacteriana por inibição competitiva irreversível da β-lactamase.
O efeito antimicrobiano da cefotaxima pode ser potencializado pelos dois combinados.
O composto visa especificamente o mecanismo de resistência bacteriana, prolongando a vida útil da Piperacilina nas infecções por patógenos resistentes ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se qualificam para infecção bacteriana aguda moderada e grave do trato respiratório ou urinário de infecções bacterianas agudas precisam de antibioticoterapia sistêmica.
- Idade>18 anos, Sexo: ambos
- As mulheres em idade fértil deveriam ter teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas durante o ensaio;
- os pacientes eram voluntários e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- os pacientes não participaram de outros ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes eram hipersuscetíveis à droga em teste ou outras penicilinas, inibidores de β-lactamase
- Mulheres grávidas e lactantes
- Os pacientes têm doenças graves do sistema hepático, renal, cardiovascular, cerebrovascular, endócrino e hematopoiético de doenças primárias e de imunodeficiência, câncer avançado ou doença mental.
- Pacientes que foram complicados por outras doenças e pensados para afetar as avaliações de eficácia ou baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: xin te mie
1,5-3,0g,iv,bid
ou tid por 7-14 dias
|
durg:Piperacilina Sódica e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) 1,5-3,0g,iv,bid
por 7-14 dias Infecções graves:6,0-12,0g,iv,tid
por 7-14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito geral
Prazo: dois anos
|
fim do tratamento de eficácia bacteriológica (depuração bacteriana) As mudanças anteriores e posteriores dos sintomas e sinais clínicos após a descontinuação das drogas |
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dois anos
|
a incidência (%) de alergias, erupções cutâneas, choque, morte, etc.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002 H L 0153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .