Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piperacilin sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) pro léčbu infekcí dýchacích a močových cest (PIP-SBT)

9. července 2013 aktualizováno: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená multicentrická klinická studie sodné soli piperacilinu a sodné soli sulbaktamu pro injekční podání (2:1) pro léčbu infekcí dýchacích a močových cest

V navrhované studii vědci plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost piperacilinu sodného a sulbaktamu sodného pro injekci (2:1) pro léčbu akutní bakteriální infekce dýchacích cest a močových cest za široce používaných v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Piperacilin sodný a sodná sůl sulbaktamu pro injekci (2:1) hrají terapeutickou roli tím, že první z nich inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny ireverzibilní kompetitivní inhibicí β-laktamázy. Antimikrobiální účinek cefotaximu může být zvýšen kombinací obou. Sloučenina se specificky zaměřuje na mechanismus bakteriální rezistence, prodlužuje životnost piperacilinu u infekcí patogenů rezistentních na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří splňují podmínky pro středně těžkou a těžkou akutní bakteriální infekci dýchacích cest nebo močových cest nebo akutní bakteriální infekce, potřebují systémovou antibiotickou léčbu.
  2. Věk>18 let, Pohlaví: oba
  3. Ženy v plodném věku měly mít negativní těhotenský test a souhlasily s antikoncepčními opatřeními během studie;
  4. pacienti byli dobrovolníci a podepsali informovaný souhlas;
  5. pacienti se neúčastnili jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli přecitlivělí na testovaný lék nebo jiné peniciliny, inhibitor β-laktamázy
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Pacienti mají závažná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, endokrinního a hematopoetického systému primárních onemocnění a imunodeficience, pokročilou rakovinu nebo duševní onemocnění.
  4. Pacienti, kteří byli komplikovaní jinými nemocemi a mysleli si, že ovlivňují hodnocení účinnosti nebo špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: xin te mie
1,5-3,0 g, iv, nabídka nebo tid po dobu 7-14 dnů
Lék: xin te mie
durg: Piperacilin sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) 1,5-3,0 g, iv, bid po dobu 7-14 dnů Závažné infekce: 6,0-12,0 g, iv, tid na 7-14 dní
Ostatní jména:
  • te mie jun
  • xin ke jun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový efekt
Časové okno: dva roky

ukončení léčby bakteriologické účinnosti (bakteriální clearance)

Předozadní změny klinických symptomů a známek po vysazení léků
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: dva roky
výskyt (%) alergií, kožních vyrážek, šoku, úmrtí atd.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002 H L 0153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na xin te mie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit