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Pipéracilline sodique et sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des voies respiratoires et urinaires (PIP-SBT)

9 juillet 2013 mis à jour par: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique ouverte sur la pipéracilline sodique et le sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des voies respiratoires et urinaires

Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pipéracilline sodique et du sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections bactériennes aiguës des voies respiratoires et urinaires dans des conditions cliniques largement utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pipéracilline sodique et le sulbactam sodique pour injection (2:1) jouent un rôle thérapeutique en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne par inhibition compétitive irréversible de la β-lactamase. L'effet antimicrobien du céfotaxime peut être renforcé par les deux combinés. Le composé vise spécifiquement le mécanisme de résistance bactérienne, prolongeant la durée de vie de la pipéracilline dans les infections pathogènes résistantes au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients qui se qualifient pour une infection bactérienne aiguë modérée et sévère des voies respiratoires ou urinaires ou des infections bactériennes aiguës ont besoin d'une antibiothérapie systémique.
  2. Âge>18 ans, Sexe : les deux
  3. Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif et accepter de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai ;
  4. les patients étaient volontaires et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
  5. les patients n'ont pas participé à d'autres essais cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients étaient hypersensibles au médicament testé ou à d'autres pénicillines, inhibiteur de la β-lactamase
  2. Femmes enceintes et allaitantes
  3. Les patients ont des maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, endocriniennes et hématopoïétiques graves, ainsi que celles de l'immunodéficience, du cancer avancé ou de la maladie mentale.
  4. Les patients qui ont été compliqués par d'autres maladies et dont on pense qu'ils affectent les évaluations d'efficacité ou une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: xin te mie
1.5-3.0g,iv,enchère ou tid pendant 7-14 jours
Médicament: xin te mie
durg : pipéracilline sodique et sulbactam sodique pour injection (2:1) 1,5-3,0 g, iv, bid pendant 7 à 14 jours Infections graves : 6,0 à 12,0 g, iv, tid pendant 7-14 jours
Autres noms:
  • te mie jun
  • xin ke jun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet global
Délai: deux ans

fin de traitement de l'efficacité bactériologique (clairance bactérienne)

Les changements avant et arrière des symptômes et des signes cliniques après l'arrêt des médicaments
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: deux ans
l'incidence (%) des allergies, des éruptions cutanées, des chocs, des décès, etc.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002 H L 0153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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