Пиперациллин натрия и сульбактам натрия для инъекций (2:1) для лечения инфекций дыхательных и мочевыводящих путей (PIP-SBT)
9 июля 2013 г. обновлено: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Открытое многоцентровое клиническое исследование пиперациллина натрия и сульбактама натрия для инъекций (2:1) для лечения инфекций дыхательных и мочевыводящих путей
В предлагаемом исследовании исследователи планируют оценить эффективность и безопасность пиперациллина натрия и сульбактама натрия для инъекций (2:1) для лечения острой бактериальной инфекции дыхательных и мочевыводящих путей в условиях широкого применения в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пиперациллин натрия и сульбактам натрия для инъекций (2:1) играют терапевтическую роль, ингибируя синтез клеточной стенки бактерий путем необратимого конкурентного ингибирования β-лактамазы.
Противомикробное действие цефотаксима может усиливаться при их сочетании.
Соединение специально нацелено на механизм бактериальной резистентности, продлевая жизнь пиперациллина при устойчивых к лечению патогенных инфекциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым соответствует среднетяжелая и тяжелая острая бактериальная инфекция дыхательных путей или мочевыводящих путей или острая бактериальная инфекция, нуждаются в системной антибактериальной терапии.
- Возраст>18 лет, Пол: оба
- Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на применение противозачаточных средств во время судебного разбирательства;
- пациенты были добровольцами и подписали форму информированного согласия;
- пациенты не участвовали в других клинических испытаниях.
Критерий исключения:
- У пациентов отмечалась повышенная чувствительность к исследуемому препарату или другим пенициллинам, ингибиторам β-лактамаз.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты имеют тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, эндокринной и кроветворной систем, первичные заболевания и иммунодефицитные состояния, прогрессирующие раковые или психические заболевания.
- Пациенты, осложненные другими заболеваниями, которые, как считается, могут повлиять на оценку эффективности или несоблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синь те ми
1,5-3,0 г, в/в, бид
или раз в 7-14 дней
|
Лекарственное средство: пиперациллин натрия и сульбактам натрия для инъекций (2:1) 1,5-3,0 г, внутривенно, два раза в день
в течение 7-14 дней Серьезные инфекции: 6,0-12,0 г, в/в, 3 раза в сутки.
на 7-14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий эффект
Временное ограничение: два года
|
конец лечения бактериологической эффективности (бактериальный клиренс) Прогрессивные изменения клинических симптомов и признаков после отмены препаратов. |
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: два года
|
частота (%) аллергии, кожной сыпи, шока, смерти и т. д.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002 H L 0153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .