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Piperacilina sódica y sulbactam sódico para inyección (2:1) para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y urinario (PIP-SBT)

9 de julio de 2013 actualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio clínico multicéntrico abierto sobre piperacilina sódica y sulbactam sódico inyectable (2:1) para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y urinario

En el estudio propuesto, los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de piperacilina sódica y sulbactam sódico inyectables (2:1) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de las vías respiratorias y urinarias en las condiciones clínicas ampliamente utilizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La piperacilina sódica y el sulbactam sódico para inyección (2:1) desempeñan un papel terapéutico al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana mediante la inhibición competitiva irreversible de la β-lactamasa. El efecto antimicrobiano de la cefotaxima se puede mejorar con los dos combinados. El compuesto apunta específicamente al mecanismo de resistencia bacteriana, alargando la vida de la piperacilina en las infecciones por patógenos resistentes al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los pacientes que califican para infecciones bacterianas agudas moderadas y graves del tracto respiratorio o urinario de infecciones bacterianas agudas necesitan terapia con antibióticos sistémicos.
  2. Edad>18 años, Género: ambos
  3. Las mujeres en edad fértil debían dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el juicio;
  4. los pacientes eran voluntarios y firmaron un formulario de consentimiento informado;
  5. los pacientes no participaron en otros ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tenían hipersusceptibilidad al fármaco de prueba u otras penicilinas, inhibidores de la β-lactamasa
  2. Mujeres embarazadas y lactantes
  3. Los pacientes tienen enfermedades primarias severas del sistema hepático, renal, cardiovascular, cerebrovascular, endocrino y hematopoyético y de inmunodeficiencia, cáncer avanzado o enfermedad mental.
  4. Pacientes que se complicaron con otras enfermedades y se pensó que afectarían las evaluaciones de eficacia o el cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: xin te mie
1.5-3.0g,iv,oferta o tid durante 7-14 días
Droga: xin te mie
durg: Piperacilina Sódica y Sulbactam Sódica para Inyección (2:1) 1.5-3.0g,iv,oferta durante 7 a 14 días Infecciones graves: 6,0 a 12,0 g, iv, tres veces al día durante 7-14 días
Otros nombres:
  • te mie jun
  • xin ke jun

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto global
Periodo de tiempo: dos año

fin del tratamiento de la eficacia bacteriológica (aclaramiento bacteriano)

Los cambios longitudinales de los síntomas y signos clínicos después de la interrupción de los medicamentos.
dos año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dos año
la incidencia (%) de alergias, erupciones cutáneas, shock, muerte, etc.
dos año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002 H L 0153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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