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Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen (PIP-SBT)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene multizentrische klinische Studie zu Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen

In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Atemwege und Harnwege unter den unter klinischen Bedingungen weit verbreiteten Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) spielen eine therapeutische Rolle, indem ersteres die bakterielle Zellwandsynthese durch irreversible kompetitive Hemmung der β-Lactamase hemmt. Die antimikrobielle Wirkung von Cefotaxim kann durch die Kombination der beiden verstärkt werden. Die Verbindung zielt speziell auf den Mechanismus der bakteriellen Resistenz ab und verlängert die Lebensdauer von Piperacillin bei behandlungsresistenten Erregerinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere akute bakterielle Infektion der Atemwege oder der Harnwege vorliegt, benötigen eine systemische Antibiotikatherapie.
  2. Alter > 18 Jahre, Geschlecht: beide
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  4. Die Patienten waren Freiwillige und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  5. Die Patienten nahmen nicht an anderen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren überempfindlich gegenüber dem Testmedikament oder anderen Penicillinen und β-Lactamase-Inhibitoren
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Die Patienten leiden an schweren Grunderkrankungen des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, endokrinen und hämatopoetischen Systems sowie an Immunschwäche, fortgeschrittenem Krebs oder psychischen Erkrankungen.
  4. Patienten, die durch andere Krankheiten kompliziert waren und von denen angenommen wurde, dass sie die Wirksamkeitsbewertungen oder eine schlechte Compliance beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: xin te mie
1,5–3,0 g, i.v., zweimal täglich oder dreimal täglich für 7-14 Tage
Arzneimittel: xin te mie
Durg: Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) 1,5-3,0 g, iv, 2-mal täglich für 7–14 Tage. Schwere Infektionen: 6,0–12,0 g, iv, 3-mal täglich für 7-14 Tage
Andere Namen:
  • te mi jun
  • xin ke jun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirkung
Zeitfenster: zwei Jahre

Ende der Behandlung der bakteriologischen Wirksamkeit (bakterielle Clearance)

Die Längsveränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen nach Absetzen der Medikamente
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwei Jahre
die Häufigkeit (%) von Allergien, Hautausschlägen, Schock, Tod usw.
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002 H L 0153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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