Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen (PIP-SBT)
9. Juli 2013 aktualisiert von: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Eine offene multizentrische klinische Studie zu Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen
In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Atemwege und Harnwege unter den unter klinischen Bedingungen weit verbreiteten Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) spielen eine therapeutische Rolle, indem ersteres die bakterielle Zellwandsynthese durch irreversible kompetitive Hemmung der β-Lactamase hemmt.
Die antimikrobielle Wirkung von Cefotaxim kann durch die Kombination der beiden verstärkt werden.
Die Verbindung zielt speziell auf den Mechanismus der bakteriellen Resistenz ab und verlängert die Lebensdauer von Piperacillin bei behandlungsresistenten Erregerinfektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere akute bakterielle Infektion der Atemwege oder der Harnwege vorliegt, benötigen eine systemische Antibiotikatherapie.
- Alter > 18 Jahre, Geschlecht: beide
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Die Patienten waren Freiwillige und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Die Patienten nahmen nicht an anderen klinischen Studien teil.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren überempfindlich gegenüber dem Testmedikament oder anderen Penicillinen und β-Lactamase-Inhibitoren
- Schwangere und stillende Frauen
- Die Patienten leiden an schweren Grunderkrankungen des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, endokrinen und hämatopoetischen Systems sowie an Immunschwäche, fortgeschrittenem Krebs oder psychischen Erkrankungen.
- Patienten, die durch andere Krankheiten kompliziert waren und von denen angenommen wurde, dass sie die Wirksamkeitsbewertungen oder eine schlechte Compliance beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: xin te mie
1,5–3,0 g, i.v., zweimal täglich
oder dreimal täglich für 7-14 Tage
|
Durg: Piperacillin-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) 1,5-3,0 g, iv, 2-mal täglich
für 7–14 Tage. Schwere Infektionen: 6,0–12,0 g, iv, 3-mal täglich
für 7-14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwirkung
Zeitfenster: zwei Jahre
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Ende der Behandlung der bakteriologischen Wirksamkeit (bakterielle Clearance) Die Längsveränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen nach Absetzen der Medikamente |
zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwei Jahre
|
die Häufigkeit (%) von Allergien, Hautausschlägen, Schock, Tod usw.
|
zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002 H L 0153
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