Piperacylina sodowa i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań (2:1) do leczenia infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych (PIP-SBT)
9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące piperacyliny sodowej i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań (2:1) w leczeniu infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych
W proponowanym badaniu badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Piperacyliny sodowej i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań (2:1) w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych dróg oddechowych i dróg moczowych w warunkach szeroko stosowanych w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piperacylina sodowa i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań (2:1) pełnią rolę terapeutyczną poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez nieodwracalne kompetycyjne hamowanie β-laktamazy.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe cefotaksymu może zostać wzmocnione przez ich połączenie.
Związek w szczególności ukierunkowany jest na mechanizm oporności bakterii, przedłużający żywotność Piperacyliny w infekcjach patogenami opornymi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy kwalifikujący się do umiarkowanego i ciężkiego ostrego bakteryjnego zakażenia układu oddechowego lub moczowego lub ostrego zakażenia bakteryjnego wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
- Wiek >18 lat, Płeć: obie
- Kobiety w wieku rozrodczym miały mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania;
- pacjenci byli ochotnikami i podpisali formularz świadomej zgody;
- pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli nadwrażliwi na badany lek lub inne penicyliny, inhibitor β-laktamazy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci mają ciężkie choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, hormonalnego i hematopoetycznego z pierwotnymi chorobami i niedoborem odporności, zaawansowanym rakiem lub chorobą psychiczną.
- Pacjenci, u których komplikacje były spowodowane innymi chorobami i uważano, że wpływają na ocenę skuteczności lub słabe przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: xin te mie
1,5-3,0 g, iv, bid
lub tid przez 7-14 dni
|
durg: Piperacylina sodowa i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań (2: 1) 1,5-3,0 g, iv, bid
przez 7-14 dni Poważne infekcje: 6,0-12,0 g, iv, trzy razy dziennie
przez 7-14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny efekt
Ramy czasowe: dwa lata
|
koniec leczenia skuteczności bakteriologicznej (klirens bakteryjny) Zmiany w przód iw tył objawów klinicznych po odstawieniu leków |
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dwa lata
|
występowanie (%) alergii, wysypek skórnych, wstrząsów, zgonów itp.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002 H L 0153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .