Piperacillinnatrium och Sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektion (PIP-SBT)
9 juli 2013 uppdaterad av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen multicenterstudie om piperacillinnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektion
I den föreslagna studien planerar utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av piperacillinnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av akuta bakterieinfektioner i luftvägarna och urinvägarna under de allmänt använda i kliniska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Piperacillin-natrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) spelar en terapeutisk roll genom att förstnämnda hämmar bakteriecellväggsyntes genom irreversibel kompetitiv hämning av β-laktamas.
Den antimikrobiella effekten av cefotaxim kan förstärkas av de två kombinerade.
Sammansättningen syftar specifikt till mekanismen för bakteriell resistens, vilket förlänger livslängden för Piperacillin vid behandlingsresistenta patogeninfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kvalificerar sig för måttlig och svår akut bakteriell infektion i luftvägarna eller urinvägarna av akuta bakterieinfektioner behöver systemisk antibiotikabehandling.
- Ålder>18 år, kön: båda
- Kvinnor i fertil ålder skulle vara negativa graviditetstest och gå med på att ta preventivmedel under försöket;
- patienterna var frivilliga och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- patienter deltog inte i andra kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var överkänsliga för testläkemedlet eller andra penicilliner, β-laktamasinhibitorer
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter har allvarliga lever-, njur-, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, endokrina och hematopoetiska system av primära sjukdomar och immunbrist, avancerad cancer eller psykisk sjukdom.
- Patienter som var komplicerade av andra sjukdomar och trodde påverka effektutvärderingar eller dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: xin te mie
1,5-3,0g,iv,bid
eller tid i 7-14 dagar
|
durg: piperacillinnatrium och sulbaktamnatrium för injektion(2:1) 1,5-3,0g,iv,bid
i 7-14 dagar Allvarliga infektioner:6,0-12,0g,iv,tid
i 7-14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total effekt
Tidsram: två år
|
slutet av behandlingen av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) För- och bakåtändringar av kliniska symtom och tecken efter utsättning av läkemedel |
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: två år
|
förekomsten (%) av allergier, hudutslag, chock, död, etc.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002 H L 0153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .