- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900951
Temozolomid som vedlikeholdsterapi ved småcellet lungekreft
Fase 2-studie av temozolomid som vedlikeholdsterapi etter innledende induksjonskjemoterapi ved småcellet lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og/eller histologisk bekreftet småcellet lungekreft med omfattende sykdom
- Pasienter må ha målbar sykdom, dette kan inkludere hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/µL; blodplater >100 000/µL; hemoglobin >=9,0 g/dL
- Normal organfunksjon, definert som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; totalt serumbilirubin <=1,5 × ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for legen deres for å forhindre graviditet under behandling
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med leptomeningeal involvering
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon eller HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling. Imidlertid er HIV-testing ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Det er nødvendig å ekskludere pasienter på HAART på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med temozolomid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Temozolomid
Pasienter i studien vil motta følgende under studiens varighet:Førstelinjekjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene. Studien vil bestå av 21-dagers sykluser, til maksimalt 6 sykluser med terapi for førstelinjekjemoterapi. Etter førstelinjebehandling vil temozolomid gis alene som vedlikeholdsbehandling til alle pasienter som har oppnådd hematologiske kriterier for studiestart og som ikke har progressiv sykdom eller alvorlig toksisitet. Under vedlikeholdsbehandling med temozolomid vil pasienter få temozolomid med 150 mg/m2/d i 5 dager av en 28-dagers syklus oralt daglig. Temozolomid vedlikeholdsbehandling vil fortsette inntil progressiv sykdom eller irreversibel toksisitet oppstår. Re-staging vil bli utført hver 2. syklus (hver 8. uke) under studien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ett års fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som er uten fremgang ett år etter fullført protokollbehandling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling
|
18 måneder
|
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
18 måneder
|
tid til progresjon
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten av progressiv sykdom
|
intervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten av progressiv sykdom
|
fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten av progressiv sykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yi hu, M.D., Chinese PLA General hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- TMS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
Kliniske studier på Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastomAustralia, Spania, Canada, Forente stater
-
Activartis BiotechFullført
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkjentOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoFullførtIkke småcellet lungekreft | CNS-progresjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughFullførtLungekreftForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTestikkelkimcelletumor | EggstokkreftForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland, Italia, Storbritannia, Nederland, Portugal, Slovakia