Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid som vedlikeholdsterapi ved småcellet lungekreft

24. januar 2016 oppdatert av: yihu, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie av temozolomid som vedlikeholdsterapi etter innledende induksjonskjemoterapi ved småcellet lungekreft

Temozolomid, et ikke-klassisk oralt alkyleringsmiddel, kan forsinke progresjonen i rekkefølge med kjemoterapi. Denne fase II-studien ble designet for å evaluere rollen til Temozolomide etter 4 eller 6 sykluser med førstelinjebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert SCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for SCLC med tilleggsbehandling av vedlikeholdstemozolomid. Effekt og sikkerhet av temozolomid og ett års overlevelse og tid til progresjon av pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk bekreftet småcellet lungekreft med omfattende sykdom
  • Pasienter må ha målbar sykdom, dette kan inkludere hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/µL; blodplater >100 000/µL; hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunksjon, definert som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; totalt serumbilirubin <=1,5 × ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for legen deres for å forhindre graviditet under behandling
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med leptomeningeal involvering
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon eller HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling. Imidlertid er HIV-testing ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Det er nødvendig å ekskludere pasienter på HAART på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med temozolomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid

Pasienter i studien vil motta følgende under studiens varighet:Førstelinjekjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene. Studien vil bestå av 21-dagers sykluser, til maksimalt 6 sykluser med terapi for førstelinjekjemoterapi. Etter førstelinjebehandling vil temozolomid gis alene som vedlikeholdsbehandling til alle pasienter som har oppnådd hematologiske kriterier for studiestart og som ikke har progressiv sykdom eller alvorlig toksisitet. Under vedlikeholdsbehandling med temozolomid vil pasienter få temozolomid med 150 mg/m2/d i 5 dager av en 28-dagers syklus oralt daglig. Temozolomid vedlikeholdsbehandling vil fortsette inntil progressiv sykdom eller irreversibel toksisitet oppstår.

Re-staging vil bli utført hver 2. syklus (hver 8. uke) under studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av pasienter som er uten fremgang ett år etter fullført protokollbehandling
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling
18 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
18 måneder
tid til progresjon
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten av progressiv sykdom
intervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten av progressiv sykdom
fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten av progressiv sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: yi hu, M.D., Chinese PLA General hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Temozolomid

3
Abonnere