Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid jako terapia podtrzymująca w drobnokomórkowym raku płuca

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: yihu, Chinese PLA General Hospital

Badanie fazy 2 temozolomidu jako terapii podtrzymującej po wstępnej chemioterapii indukcyjnej w drobnokomórkowym raku płuca

Temozolomid, nieklasyczny doustny lek alkilujący, może opóźniać progresję w sekwencji z chemioterapią. To badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny roli temozolomidu po 4 lub 6 cyklach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznanym SCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie SCLC z dodatkiem leczenia podtrzymującego temozolomidem. Zarejestrowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo temozolomidu oraz jednoroczne przeżycie i czas do progresji u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100853
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie i/lub histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca z zaawansowaną chorobą
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, może to obejmować przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >1500/µl; płytki krwi >100 000/µl; hemoglobina >=9,0 g/dl
  • Prawidłowa czynność narządów, zdefiniowana następująco: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5 × górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT <=5 × GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane złośliwość; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=1,5 × GGN; kreatynina w surowicy <=1,5 × GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji akceptowanej przez ich lekarza, aby zapobiec ciąży podczas leczenia
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC lub pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową. Jednak test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do wejścia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia terapią hamującą szpik. Wykluczenie pacjentów stosujących HAART jest konieczne ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z temozolomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają na czas trwania badania: chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi NCCN. Badanie będzie składało się z 21-dniowych cykli, do maksymalnie 6 cykli terapii dla pierwszej linii chemioterapii. Po leczeniu pierwszego rzutu temozolomid będzie podawany samodzielnie jako leczenie podtrzymujące u wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria hematologiczne włączenia do badania i u których nie występuje postępująca choroba ani ciężka toksyczność. Podczas leczenia podtrzymującego temozolomidem pacjenci będą otrzymywać temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w 28-dniowym cyklu doustnie, codziennie. Leczenie podtrzymujące temozolomidem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieodwracalnej toksyczności.

Ponowna ocena stopnia zaawansowania będzie przeprowadzana co 2 cykle (co 8 tygodni) podczas badania
Lek: Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez postępu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po roku od zakończenia leczenia według protokołu nie nastąpiła progresja
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia
18 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
18 miesięcy
czas na progres
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia postępu choroby
odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą wystąpienia postępującej choroby
od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia postępu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Mała Komórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj