Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в качестве поддерживающей терапии при мелкоклеточном раке легкого

24 января 2016 г. обновлено: yihu, Chinese PLA General Hospital

Фаза 2 исследования темозоломида в качестве поддерживающей терапии после начальной индукционной химиотерапии при мелкоклеточном раке легкого

Темозоломид, неклассический пероральный алкилирующий агент, может задерживать прогрессирование в последовательности химиотерапии. Это исследование фазы II было разработано для оценки роли темозоломида после 4 или 6 циклов лечения первой линии у пациентов с впервые диагностированным МРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут получать стандартное лечение SCLC с добавлением поддерживающей терапии темозоломидом. Будут зарегистрированы эффективность и безопасность темозоломида, выживаемость в течение одного года и время до прогрессирования заболевания у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100853
        • PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически и/или гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого с распространенной стадией заболевания
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание, это может включать метастазы в головной мозг.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; гемоглобин >=9,0 г/дл
  • Нормальная функция органов, определяемая следующим образом: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ и АЛТ <=5 × ВГН, если нарушения функции печени обусловлены лежащими в основе злокачественность; общий билирубин сыворотки <=1,5 × ВГН; креатинин сыворотки <=1,5 × ВГН
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую для их врача форму контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность во время лечения.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, получающие другие исследуемые агенты
  • Пациенты с лептоменингеальным поражением
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC или ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию. Однако для участия в этом протоколе тестирование на ВИЧ не требуется. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга. Исключение пациентов, получающих ВААРТ, необходимо из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с темозоломидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид

Пациенты, участвующие в исследовании, будут получать следующее на время исследования: Химиотерапия первой линии в соответствии с рекомендациями NCCN. Исследование будет состоять из 21-дневных циклов, максимум из 6 циклов химиотерапии первой линии. После лечения первой линии темозоломид будет назначаться отдельно в качестве поддерживающей терапии всем пациентам, которые достигли гематологических критериев включения в исследование и у которых нет прогрессирующего заболевания или тяжелой токсичности. Во время поддерживающей терапии темозоломидом пациенты будут получать темозоломид в дозе 150 мг/м2/сут в течение 5 дней 28-дневного цикла перорально ежедневно. Поддерживающая терапия темозоломидом будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или необратимая токсичность.

Повторная постановка будет проводиться каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) в течение исследования.
Лекарство: Темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в течение одного года
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов, у которых нет прогресса через год после завершения лечения по протоколу
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов, которые испытывают объективную пользу от лечения
18 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
18 месяцев
время прогресса
Временное ограничение: от даты начала лечения до даты появления прогрессирующего заболевания
интервал между датой начала лечения и датой возникновения прогрессирующего заболевания
от даты начала лечения до даты появления прогрессирующего заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома мелкоклеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться