Temozolomida como terapia de manutenção no câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células confirmado citologicamente e/ou histologicamente com doença em estágio extenso
• Os pacientes devem ter doença mensurável, isso pode incluir metástases cerebrais
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Função adequada da medula óssea, definida por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/µL; plaquetas >100.000/µL; hemoglobina >=9,0 g/dL
• Função normal do órgão, definida da seguinte forma: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 2,5 × o limite superior do normal (LSN), ou AST e ALT <= 5 × o LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a causas subjacentes malignidade; bilirrubina sérica total <=1,5 × o LSN; creatinina sérica <=1,5 × o LSN
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade que seja aceitável para seu médico para evitar a gravidez durante o tratamento
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes recebendo outros agentes em investigação
• Pacientes com envolvimento leptomeníngeo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC ou pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada. No entanto, o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. A exclusão de pacientes em HAART é necessária devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida.