Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ylläpitohoitona pienisoluisessa keuhkosyövässä

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: yihu, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen 2 tutkimus temotsolomidista ylläpitohoitona pienisoluisen keuhkosyövän induktiokemoterapian jälkeen

Temotsolomidi, ei-klassinen oraalinen alkyloiva aine, voi viivyttää etenemistä peräkkäin kemoterapian kanssa. Tämä vaiheen II tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Temozolomidin roolia 4 tai 6 ensilinjan hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat normaalia SCLC-hoitoa, johon on lisätty ylläpitohoitoa temotsolomidia. Temotsolomidin teho ja turvallisuus sekä potilaiden yhden vuoden eloonjäämisaika ja aika taudin etenemiseen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100853
        • PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on laaja-alainen sairaus
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää aivometastaaseja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/µl; verihiutaleet > 100 000/ul; hemoglobiini >=9,0 g/dl
  • Normaali elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT <=5 × ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuus; seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN; seerumin kreatiniini <=1,5 × ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. HIV-testiä ei kuitenkaan vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. HAART-hoitoa saavien potilaiden poissulkeminen on välttämätöntä, koska temotsolomidin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Temotsolomidi

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuksen keston ajan: Ensilinjan kemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimus koostuu 21 päivän jaksoista, korkeintaan 6 hoitojaksoa ensilinjan kemoterapiaa varten. Ensilinjan hoidon jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään ylläpitohoitona kaikille potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta. Temotsolomidin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan 28 päivän syklistä suun kautta päivittäin. Temozolomidi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta.

Uudelleenvaiheistus suoritetaan 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen aikana
Lääke: Temotsolomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden edistymisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edistyneet ilmaiseksi vuoden protokollahoidon jälkeen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta
18 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
18 kuukautta
aika etenemiseen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä etenevän taudin ilmaantumispäivään
hoidon aloituspäivän ja etenevän taudin ilmenemispäivän välinen aika
hoidon aloituspäivästä etenevän taudin ilmaantumispäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa