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Temozolomid als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

24. Januar 2016 aktualisiert von: yihu, Chinese PLA General Hospital

Phase-2-Studie zu Temozolomid als Erhaltungstherapie nach anfänglicher Induktionschemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

Temozolomid, ein nichtklassisches orales Alkylierungsmittel, kann das Fortschreiten der Chemotherapie verzögern. Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Rolle von Temozolomid nach 4 oder 6 Zyklen der Erstbehandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung für SCLC mit zusätzlicher Erhaltungstherapie mit Temozolomid. Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid sowie das Ein-Jahres-Überleben und die Zeit bis zur Progression der Patienten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch und/oder histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, dazu können auch Hirnmetastasen gehören
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert durch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL; Blutplättchen >100.000/µL; Hämoglobin >=9,0 g/dl
  • Normale Organfunktion, definiert wie folgt: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT <= 5 × die ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Ursachen zurückzuführen sind Malignität; Gesamtserumbilirubin <=1,5 × ULN; Serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Behandlung eine für ihren Arzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit leptomeningealer Beteiligung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition oder HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie. Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist jedoch kein HIV-Test erforderlich. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da bei diesen Patienten bei der Behandlung mit einer knochenmarksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht. Der Ausschluss von Patienten unter HAART ist aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Temozolomid erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid

Patienten in der Studie erhalten für die Dauer der Studie Folgendes:Erstlinien-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. Die Studie wird aus 21-tägigen Zyklen bestehen, bis zu einem Maximum von 6 Therapiezyklen für die Erstlinien-Chemotherapie. Nach der Erstbehandlung wird Temozolomid allein als Erhaltungstherapie bei allen Patienten verabreicht, die die hämatologischen Kriterien für den Studieneintritt erfüllt haben und bei denen keine fortschreitende Erkrankung oder schwere Toxizität vorliegt. Während der Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten die Patienten 5 Tage lang in einem 28-Tage-Zyklus täglich 150 mg/m2/Tag Temozolomid oral. Die Temozolomid-Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine irreversible Toxizität auftritt.

Während der Studie wird alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) ein erneutes Staging durchgeführt
Arzneimittel: Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Abschluss der Protokollbehandlung keine Fortschritte machen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
18 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
18 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung
der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung
vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS-01

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