Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide als onderhoudstherapie bij kleincellige longkanker

24 januari 2016 bijgewerkt door: yihu, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie van temozolomide als onderhoudstherapie na initiële inductiechemotherapie bij kleincellige longkanker

Temozolomide, een niet-klassiek oraal alkylerend middel, kan de progressie in de volgorde van chemotherapie vertragen. Deze fase II-studie was opgezet om de rol van Temozolomide te evalueren na 4 of 6 cycli van eerstelijnsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen standaardbehandeling voor SCLC met aanvullende behandeling van onderhoudsbehandeling temozolomide. De werkzaamheid en veiligheid van temozolomide en de overleving na één jaar en de tijd tot progressie van patiënten zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch en/of histologisch bevestigde kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, dit kan hersenmetastasen zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Adequate beenmergfunctie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/µL; bloedplaatjes >100.000/µL; hemoglobine >=9,0 g/dL
  • Normale orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) <=2,5 × de bovengrens van normaal (ULN), of ASAT en ALAT <=5 × de ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende maligniteit; totaal serumbilirubine <=1,5 × de ULN; serumcreatinine <=1,5 × de ULN
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een voor hun arts aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen
  • Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen
  • Patiënten met leptomeningeale betrokkenheid
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie of hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. HIV-testen zijn echter niet vereist om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Het uitsluiten van patiënten op HAART is noodzakelijk vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met temozolomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temozolomide

Patiënten in de studie krijgen het volgende voor de duur van de studie: Eerstelijns chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen. De studie zal bestaan ​​uit cycli van 21 dagen, tot een maximum van 6 therapiecycli voor de eerstelijns chemotherapie. Na de eerstelijnsbehandeling zal alleen temozolomide worden gegeven als onderhoudstherapie bij alle patiënten die aan de hematologische criteria voor het begin van de studie hebben voldaan en die geen progressieve ziekte of ernstige toxiciteit hebben. Tijdens de onderhoudstherapie met temozolomide krijgen de patiënten temozolomide in een dosis van 150 mg/m2/d gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen, dagelijks oraal in te nemen. De onderhoudstherapie met temozolomide zal worden voortgezet totdat progressieve ziekte of onomkeerbare toxiciteit optreedt.

Gedurende de studie zal om de 2 cycli (elke 8 weken) een herstadiëring worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage patiënten dat één jaar na voltooiing van de protocolbehandeling progressievrij is
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
18 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
18 maanden
tijd voor progressie
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop progressieve ziekte optreedt
het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum waarop progressieve ziekte optreedt
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop progressieve ziekte optreedt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren