Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid som underhållsterapi vid småcellig lungcancer

24 januari 2016 uppdaterad av: yihu, Chinese PLA General Hospital

Fas 2-studie av temozolomid som underhållsterapi efter initial induktionskemoterapi vid småcellig lungcancer

Temozolomid, ett icke-klassiskt oralt alkylerande medel, kan fördröja progressionen i sekvens med kemoterapi. Denna fas II-studie utformades för att utvärdera rollen av Temozolomide efter 4 eller 6 cykler av förstahandsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad SCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få standardbehandling för SCLC med tilläggsbehandling av underhållstemozolomid. Effekt och säkerhet för temozolomid och ett års överlevnad och tid till progression av patienter kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt och/eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer med sjukdom i omfattande stadium
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, detta kan innefatta hjärnmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, enligt definition av: absolut antal neutrofiler (ANC) >1 500/µL; blodplättar >100 000/µL; hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunktion, definierad enligt följande: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <=2,5 × den övre normalgränsen (ULN), eller AST och ALT <=5 × ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet; totalt serumbilirubin <=1,5 × ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för deras läkare för att förhindra graviditet under behandlingen
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med leptomeningeal engagemang
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition eller HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi. Hiv-testning krävs dock inte för att komma in i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom dessa patienter löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi. Det är nödvändigt att utesluta patienter på HAART på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med temozolomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Temozolomid

Patienterna i studien kommer att få följande under studiens varaktighet: Förstahandskemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer. Studien kommer att bestå av 21-dagarscykler, till maximalt 6 behandlingscykler för den första linjens kemoterapi. Efter förstahandsbehandling kommer temozolomid att ges ensamt som underhållsbehandling till alla patienter som har uppnått hematologiska kriterier för studiestart och som inte har progressiv sjukdom eller allvarlig toxicitet. Under underhållsbehandling med temozolomid kommer patienterna att få temozolomid i dosen 150 mg/m2/d under 5 dagar av en 28-dagarscykel oralt dagligen. Temozolomid underhållsbehandling kommer att fortsätta tills progressiv sjukdom eller irreversibel toxicitet inträffar.

Omstadium kommer att utföras varannan cykel (var 8:e vecka) under studien
Läkemedel: Temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års framstegsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter som är fria ett år efter avslutad protokollbehandling
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen
18 månader
Säkerhet
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
18 månader
tid till progression
Tidsram: från behandlingsstartdatum till datum för uppkomsten av progressiv sjukdom
intervallet mellan startdatumet för behandlingen och datumet för uppkomsten av progressiv sjukdom
från behandlingsstartdatum till datum för uppkomsten av progressiv sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera