Temozolomide come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato citologicamente e/o istologicamente con malattia in stadio esteso
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, questo può includere metastasi cerebrali
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, come definita da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/µL; piastrine >100.000/µL; emoglobina >=9,0 g/dL
• Funzione d'organo normale, definita come segue: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=2,5 × il limite superiore della norma (ULN), o AST e ALT <=5 × l'ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a malignità; bilirubina sierica totale <=1,5 × l'ULN; creatinina sierica <=1,5 × l'ULN
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal proprio medico per prevenire la gravidanza durante il trattamento
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
• Pazienti con interessamento leptomeningeo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC o pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione. Tuttavia, il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché questi pazienti sono ad aumentato rischio di infezioni letali quando trattati con terapia soppressiva del midollo. L'esclusione dei pazienti in terapia HAART è necessaria a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la temozolomide.