Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid som vedligeholdelsesterapi ved småcellet lungekræft

24. januar 2016 opdateret af: yihu, Chinese PLA General Hospital

Fase 2-undersøgelse af temozolomid som vedligeholdelsesterapi efter indledende induktionskemoterapi ved småcellet lungekræft

Temozolomid, et ikke-klassisk oralt alkyleringsmiddel, kan forsinke progression i rækkefølge med kemoterapi. Dette fase II-studie var designet til at evaluere Temozolomides rolle efter 4 eller 6 cyklusser med førstelinjebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret SCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling for SCLC med tilføjet behandling af vedligeholdelsestemozolomid. Effekt og sikkerhed af temozolomid og et års overlevelse og tid til progression af patienter vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk bekræftet småcellet lungekræft med omfattende sygdom
  • Patienter skal have målbar sygdom, dette kan omfatte hjernemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/µL; blodplader >100.000/µL; hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunktion, defineret som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet; total serumbilirubin <=1,5 x ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention, der er acceptabel for deres læge for at forhindre graviditet under behandlingen
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med leptomeningeal involvering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition eller HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling. HIV-test er dog ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Det er nødvendigt at udelukke patienter på HAART på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med temozolomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temozolomid

Patienter i undersøgelsen vil modtage følgende under undersøgelsens varighed:Førstelinje kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. Undersøgelsen vil bestå af 21-dages cyklusser, til maksimalt 6 cyklusser af terapi for første-line kemoterapi. Efter førstevalgsbehandling vil temozolomid blive givet alene som vedligeholdelsesbehandling til alle patienter, som har opnået hæmatologiske kriterier for studiestart, og som ikke har progressiv sygdom eller alvorlig toksicitet. Under vedligeholdelsesbehandling med temozolomid vil patienter modtage temozolomid ved 150 mg/m2/d i 5 dage af en 28-dages cyklus oralt dagligt. Temozolomid vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte, indtil progressiv sygdom eller irreversibel toksicitet opstår.

Gen-stadie vil blive udført hver 2. cyklus (hver 8. uge) under undersøgelsen
Medicin: Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for udvikling et år efter afsluttet protokolbehandling
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
procentdelen af ​​patienter, der oplever et objektivt udbytte af behandling
18 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
18 måneder
tid til progression
Tidsramme: fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten af ​​progressiv sygdom
intervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten af ​​progressiv sygdom
fra startdatoen for behandlingen til datoen for forekomsten af ​​progressiv sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, småcellet

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner