Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic

24. ledna 2016 aktualizováno: yihu, Chinese PLA General Hospital

Studie fáze 2 temozolomidu jako udržovací terapie po úvodní indukční chemoterapii u malobuněčného karcinomu plic

Temozolomid, neklasické perorální alkylační činidlo, může zpomalit progresi v sekvenci s chemoterapií. Tato studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila úlohu temozolomidu po 4 nebo 6 cyklech léčby první linie u pacientů s nově diagnostikovaným SCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům se dostane standardní péče o SCLC s přidanou léčbou udržovací temozolomidem. Bude zaznamenána účinnost a bezpečnost temozolomidu a jednoroční přežití a doba do progrese pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100853
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky a/nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic s rozsáhlým stadiem onemocnění
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, to může zahrnovat mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována: absolutním počtem neutrofilů (ANC) >1 500/µL; krevní destičky >100 000/ul; hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Normální funkce orgánů, definovaná následovně: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT <=5 × ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním malignita; celkový sérový bilirubin <=1,5 x ULN; sérový kreatinin <=1,5 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce, která je pro jejich lékaře přijatelná, aby se zabránilo otěhotnění během léčby
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Pacienti s leptomeningeálním postižením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo HIV pozitivních pacientů na kombinované antiretrovirové léčbě. Pro vstup do tohoto protokolu však není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Vyloučení pacientů na HAART je nezbytné kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid

Pacienti ve studii dostanou po dobu trvání studie následující: Chemoterapii první linie podle pokynů NCCN. Studie se bude skládat z 21denních cyklů, maximálně 6 cyklů terapie pro chemoterapii první linie. Po léčbě první linie bude temozolomid podáván samostatně jako udržovací léčba všem pacientům, kteří dosáhli vstupních hematologických kritérií studie a kteří nemají progresivní onemocnění nebo závažnou toxicitu. Během udržovací terapie temozolomidem budou pacienti dostávat temozolomid v dávce 150 mg/m2/d po dobu 5 dnů 28denního cyklu perorálně denně. Udržovací léčba temozolomidem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ireverzibilní toxicitě.

Re-staging bude prováděn každé 2 cykly (každých 8 týdnů) během studie
Lék: Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese jeden rok po dokončení protokolární léčby
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
18 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
18 měsíců
čas do progrese
Časové okno: od data zahájení léčby do data výskytu progresivního onemocnění
interval mezi datem zahájení léčby a datem výskytu progresivního onemocnění
od data zahájení léčby do data výskytu progresivního onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yi hu, M.D., Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit