Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sofosbuvir Plus Velpatasvir s nebo bez ribavirinu u již dříve léčených subjektů s chronickou infekcí HCV

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir + GS-5816 po dobu 12 týdnů u subjektů se zkušenostmi s léčbou s chronickou infekcí HCV

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) + velpatasviru (VEL; GS-5816) s nebo bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickým genotypem (GT) 1 nebo 3 infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Předchozí selhání léčby v režimu zahrnujícím interferon s nebo bez RBV
  • HCV genotyp 1 nebo 3
  • Chronická infekce HCV
  • Stanovení cirhózy
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění jiného než HCV
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Před vystavením HCV specifickému přímo působícímu antivirotiku
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • Žloutenka typu B
  • Aktivní zneužívání drog
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit