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Sicurezza ed efficacia di Sofosbuvir Plus Velpatasvir con o senza ribavirina in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir + GS-5816 per 12 settimane in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) con o senza ribavirina (RBV) in adulti naive al trattamento con genotipo cronico (GT) 1 o 3 infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/mL allo screening
  • Fallimento del trattamento precedente a un regime che includeva interferone con o senza RBV
  • Genotipo 1 o 3 dell'HCV
  • Infezione cronica da HCV
  • Determinazione della cirrosi
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di malattia clinicamente significativa diversa dall'HCV
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Precedente esposizione ad agenti antivirali ad azione diretta specifici per l'HCV
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
  • Epatite B
  • Abuso attivo di droghe
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+VEL 25 mg (GT3) senza cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 senza cirrosi riceveranno SOF+VEL 25 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) senza cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 senza cirrosi riceveranno SOF + VEL 25 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Sperimentale: SOF+VEL 100 mg (GT3) senza cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 senza cirrosi riceveranno SOF+VEL 100 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Sperimentale: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) senza cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 senza cirrosi riceveranno SOF+VEL 100 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Sperimentale: SOF+VEL 25 mg (GT3) con cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi riceveranno SOF+VEL 25 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Sperimentale: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) con cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi riceveranno SOF+VEL 25 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Sperimentale: SOF+VEL 100 mg (GT3) con cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi riceveranno SOF+VEL 100 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Sperimentale: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) con cirrosi
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi riceveranno SOF+VEL 100 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Sperimentale: SOF+VEL 25mg (GT1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF+VEL 25 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Sperimentale: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF + VEL 25 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Sperimentale: SOF+VEL 100mg (GT1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF+VEL 100 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Sperimentale: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF+VEL 100 mg più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: RBV
Compresse da 200 mg somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McNally, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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