Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sofosbuvir Plus Velpatasvir med eller utan ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kronisk HCV-infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir + GS-5816 i 12 veckor hos behandlingserfarna patienter med kronisk HCV-infektion

De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller utan ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk genotyp (GT) 1 eller 3 hepatit C-virus (HCV) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
  • Tidigare behandling misslyckades med en regim inklusive interferon med eller utan RBV
  • HCV genotyp 1 eller 3
  • Kronisk HCV-infektion
  • Bestämning av cirros
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare anamnes på annan kliniskt signifikant sjukdom än HCV
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Före exponering för HCV-specifikt direktverkande antiviralt medel
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Kronisk leversjukdom av icke-HCV-etiologi
  • Hepatit B
  • Aktivt drogmissbruk
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) utan cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion utan cirros kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentell: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) utan cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion utan cirros kommer att få SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Experimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) utan cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion utan cirros kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Experimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) utan cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion utan cirros kommer att få SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Experimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) med cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Experimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) med cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Experimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) med cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Experimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) med cirros
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Experimentell: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Experimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Experimentell: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Experimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: VEL
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
Läkemedel: RBV
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: John McNally, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera