Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Plus Velpatasvirin turvallisuus ja teho ribaviriinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir + GS-5816:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 12 viikon ajan hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviirin (SOF) + velpatasviirin (VEL; GS-5816) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on krooninen genotyyppi (GT) 1 tai 3 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/ml seulonnassa
  • Aikaisemman hoidon epäonnistuminen interferonilla RBV:n kanssa tai ilman sitä
  • HCV genotyyppi 1 tai 3
  • Krooninen HCV-infektio
  • Kirroosin määritys
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin HCV
  • EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
  • Aiempi altistuminen HCV-spesifiselle suoravaikutteiselle viruslääkeaineelle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Ei-HCV-etiologian krooninen maksasairaus
  • B-hepatiitti
  • Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg (GT3) ilman kirroosia
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ilman kirroosia, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kokeellinen: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) ilman kirroosia
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ilman kirroosia, saavat SOF+VEL 25 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg (GT3) ilman kirroosia
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ilman kirroosia, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) ilman kirroosia
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ilman kirroosia, saavat SOF+VEL 100 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg (GT3), joilla on kirroosi
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ja kirroosi, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) ja kirroosi
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ja kirroosi, saavat SOF+VEL 25 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg (GT3), joilla on kirroosi
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ja kirroosi, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3), joilla on kirroosi
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio ja kirroosi, saavat SOF+VEL 100 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: VEL
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: RBV
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
  • Ribasphere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John McNally, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa