Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir Plus Velpatasvir med eller uden ribavirin hos behandlingserfarne personer med kronisk HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir + GS-5816 i 12 uger i behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller uden ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype (GT) 1 eller 3 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Tidligere behandlingssvigt til et regime inklusive interferon med eller uden RBV
  • HCV genotype 1 eller 3
  • Kronisk HCV-infektion
  • Cirrhose bestemmelse
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med anden klinisk signifikant sygdom end HCV
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Før eksponering for HCV-specifikt direkte virkende antiviralt middel
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • Hepatitis B
  • Aktivt stofmisbrug
  • Brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg (GT3) uden skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion uden skrumpelever vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) uden skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion uden cirrose vil modtage SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg (GT3) uden skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion uden skrumpelever vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) uden skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion uden cirrose vil modtage SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg (GT3) med skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) med skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg (GT3) med skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) med skrumpelever
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: VEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
Medicin: RBV
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John McNally, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner