Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность софосбувира плюс велпатасвир с рибавирином или без него у пациентов с хронической инфекцией ВГС, получавших лечение

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности софосбувира + GS-5816 в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией ВГС, получавших лечение

Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувир (SOF) + велпатасвир (VEL; GS-5816) с рибавирином (RBV) или без него у ранее не получавших лечения взрослых с хроническим генотипом (GT) 1. или 3 инфекции вируса гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2
  • РНК ВГС ≥ 10000 МЕ/мл при скрининге
  • Отказ от предшествующего лечения по схеме, включающей интерферон с RBV или без него
  • ВГС генотип 1 или 3
  • Хроническая инфекция ВГС
  • Определение цирроза
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, отличного от ВГС
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Предварительное воздействие специфического противовирусного агента прямого действия против ВГС
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
  • Гепатит Б
  • Активное употребление наркотиков
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг (GT3) без цирроза
Участники с генотипом 3 инфекции HCV без цирроза будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг+RBV (GT3) без цирроза
Участники с генотипом 3 инфекции HCV без цирроза будут получать SOF+VEL 25 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг (GT3) без цирроза
Участники с генотипом 3 инфекции HCV без цирроза будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг+RBV (GT3) без цирроза
Участники с генотипом 3 инфекции HCV без цирроза будут получать SOF+VEL 100 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг (GT3) при циррозе печени
Участники с генотипом 3 HCV-инфекции с циррозом будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг+RBV (GT3) при циррозе печени
Участники с генотипом 3 инфекции HCV с циррозом будут получать SOF+VEL 25 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг (GT3) при циррозе печени
Участники с генотипом 3 инфекции HCV с циррозом будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг+RBV (GT3) при циррозе печени
Участники с генотипом 3 HCV-инфекции с циррозом будут получать SOF+VEL 100 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: СОФ+ВЭЛ 25 мг (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг+RBV (GT1)
Участники с генотипом 1 HCV-инфекции будут получать SOF+VEL 25 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: СОФ+ВЭЛ 100 мг (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: СОФ+ВЕЛ 100 мг+РБВ (GT1)
Участники с генотипом 1 HCV-инфекции будут получать SOF+VEL 100 мг плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McNally, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться