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Seguridad y eficacia de sofosbuvir más velpatasvir con o sin ribavirina en sujetos con tratamiento previo con infección crónica por VHC

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la seguridad y eficacia de sofosbuvir + GS-5816 durante 12 semanas en sujetos con experiencia en tratamiento con infección crónica por VHC

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) con o sin ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con genotipo crónico (GT) 1 o 3 infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
  • Fracaso del tratamiento previo a un régimen que incluye interferón con o sin RBV
  • VHC genotipo 1 o 3
  • Infección crónica por VHC
  • Determinación de cirrosis
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de enfermedad clínicamente significativa distinta del VHC
  • ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
  • Exposición previa a un agente antiviral de acción directa específico para el VHC
  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Enfermedad hepática crónica de etiología no VHC
  • Hepatitis B
  • Abuso activo de drogas
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) sin cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 sin cirrosis recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) sin cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 sin cirrosis recibirán SOF+VEL 25 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) sin cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 sin cirrosis recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) sin cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 sin cirrosis recibirán SOF+VEL 100 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) con cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 con cirrosis recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) con cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 con cirrosis recibirán SOF+VEL 25 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) con cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 con cirrosis recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) con cirrosis
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 con cirrosis recibirán SOF+VEL 100 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 25 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 100 mg más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: VEL
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5816
Droga: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Ribasphere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: John McNally, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-0109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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