Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir Plus Velpatasvir biztonságossága és hatékonysága ribavirinnel vagy anélkül, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir + GS-5816 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 12 héten keresztül, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, már kezelt alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ribavirinnel (RBV) vagy anélkül kezelt, 1-es krónikus genotípusú (GT) felnőtteknél. vagy 3 hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNS ≥ 10000 NE/mL a szűréskor
  • Interferont tartalmazó kezelési rend kudarca, RBV-vel vagy anélkül
  • HCV 1-es vagy 3-as genotípus
  • Krónikus HCV fertőzés
  • A cirrózis meghatározása
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-n kívüli klinikailag jelentős betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
  • HCV-specifikus közvetlen hatású vírusellenes szerrel való korábbi expozíció
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
  • Hepatitisz B
  • Aktív kábítószerrel való visszaélés
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg (GT3) cirrhosis nélkül
A 3-as genotípusú, cirrhosis nélküli HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Kísérleti: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) cirrhosis nélkül
A 3-as genotípusú, cirrhosis nélküli HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg (GT3) cirrhosis nélkül
A 3-as genotípusú, cirrhosis nélküli HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) cirrhosis nélkül
A 3-as genotípusú, cirrhosis nélküli HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg (GT3) cirrhosisban
A 3-as genotípusú HCV cirrhosisos fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) cirrhosisban
A 3-as genotípusú HCV cirrhosisos fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg (GT3) cirrhosisban
A 3-as genotípusú HCV cirrhosisos fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) cirrhosisban
A 3-as genotípusú HCV cirrhosisos fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: VEL
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-5816
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Utókezelés 4. és 24. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
    • Visszapattanás (megerősített > 1 log10 NE/mL-es HCV RNS-növekedés a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John McNally, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel