Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir Plus Velpatasvir met of zonder ribavirine bij eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir + GS-5816 gedurende 12 weken te onderzoeken bij eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) met of zonder ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde volwassenen met chronisch genotype (GT) 1 of 3 hepatitis C-virus (HCV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
      • Perth, Western Australia, Australië
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
  • Eerder falen van een behandeling met een regime dat interferon met of zonder RBV omvatte
  • HCV genotype 1 of 3
  • Chronische HCV-infectie
  • Cirrose bepaling
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte dan HCV
  • Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
  • Eerdere blootstelling aan HCV-specifiek direct werkend antiviraal middel
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Chronische leverziekte van niet-HCV etiologie
  • Hepatitis B
  • Actief drugsgebruik
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg (GT3) zonder cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie zonder cirrose krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) zonder cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie zonder cirrose krijgen SOF+VEL 25 mg plus RBV gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg (GT3) zonder cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie zonder cirrose krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) zonder cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie zonder cirrose krijgen SOF+VEL 100 mg plus RBV gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg (GT3) met cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie met cirrose krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) met cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie met cirrose zullen gedurende 12 weken SOF+VEL 25 mg plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg (GT3) met cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie met cirrose krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) met cirrose
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie met cirrose zullen gedurende 12 weken SOF+VEL 100 mg plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen gedurende 12 weken SOF+VEL 25 mg plus RBV.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg plus RBV gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: VEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: RBV
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McNally, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren