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Innocuité et efficacité du sofosbuvir plus velpatasvir avec ou sans ribavirine chez les sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir + GS-5816 pendant 12 semaines chez des sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL ; GS-5816) avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes naïfs de traitement atteints de génotype chronique (GT) 1 ou 3 infection par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
      • Perth, Western Australia, Australie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m^2
  • ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Échec d'un traitement antérieur à un régime incluant l'interféron avec ou sans RBV
  • VHC de génotype 1 ou 3
  • Infection chronique par le VHC
  • Détermination de la cirrhose
  • Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative autre que le VHC
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Exposition antérieure à un agent antiviral à action directe spécifique au VHC
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
  • Hépatite B
  • Toxicomanie active
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) sans cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 sans cirrhose recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Expérimental: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) sans cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 sans cirrhose recevront SOF+VEL 25 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Expérimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) sans cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 sans cirrhose recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Expérimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) sans cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 sans cirrhose recevront SOF+VEL 100 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Expérimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) avec cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Expérimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) avec cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose recevront SOF+VEL 25 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Expérimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) avec cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Expérimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) avec cirrhose
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose recevront SOF+VEL 100 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Expérimental: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Expérimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 25 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Expérimental: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Expérimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 100 mg plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: VÉL
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McNally, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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