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만성 HCV 감염 치료 경험이 있는 대상자에서 Sofosbuvir + Velpatasvir 병용 또는 리바비린 병용의 안전성 및 유효성

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 HCV 감염 치료 경험이 있는 피험자에서 12주 동안 Sofosbuvir + GS-5816의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 만성 유전자형(GT) 성인 1에서 리바비린(RBV) 병용 또는 비병용 소포스부비르(SOF) + 벨파타스비르(VEL; GS-5816)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또는 3 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Wellington, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Fayetteville, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
      • Fairfax, Virginia, 미국
      • Newport News, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
      • Melbourne, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주
      • Perth, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m^2
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10000 IU/mL
  • RBV를 포함하거나 포함하지 않는 인터페론을 포함한 요법에 대한 사전 치료 실패
  • HCV 유전자형 1 또는 3
  • 만성 HCV 감염
  • 간경변 판정
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • HCV 이외의 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력
  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
  • HCV 특정 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 비-HCV 병인의 만성 간 질환
  • B형 간염
  • 활성 약물 남용
  • 금지된 병용 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간경변이 없는 SOF+VEL 25mg(GT3)
간경변증이 없는 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 투여받습니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
실험적: 간경변이 없는 SOF+VEL 25mg+RBV(GT3)
간경변증이 없는 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg + RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®
실험적: 간경변이 없는 SOF+VEL 100mg(GT3)
간경변증이 없는 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
실험적: 간경변이 없는 SOF+VEL 100mg+RBV(GT3)
간경변증이 없는 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg과 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®
실험적: 간경변이 있는 SOF+VEL 25mg(GT3)
간경변증을 동반한 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
실험적: 간경변이 있는 SOF+VEL 25mg+RBV(GT3)
간경변증을 동반한 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg과 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®
실험적: 간경변이 있는 SOF+VEL 100mg(GT3)
간경변증을 동반한 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
실험적: 간경변이 있는 SOF+VEL 100mg+RBV(GT3)
간경변을 동반한 유전자형 3형 HCV 감염 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg과 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®
실험적: SOF+VEL 25mg(GT1)
유전자형 1형 HCV 감염을 가진 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
실험적: SOF+VEL 25mg+RBV(GT1)
유전자형 1 HCV 감염이 있는 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg과 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®
실험적: SOF+VEL 100mg(GT1)
유전자형 1형 HCV 감염이 있는 참여자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
실험적: SOF+VEL 100mg+RBV(GT1)
유전자형 1 HCV 감염이 있는 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg과 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: 벨
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-5816
의약품: RBV
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
  • 리바스피어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: John McNally, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

소프에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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