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Segurança e eficácia de Sofosbuvir mais Velpatasvir com ou sem ribavirina em indivíduos com experiência de tratamento com infecção crônica por HCV

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e aberto para investigar a segurança e eficácia de Sofosbuvir + GS-5816 por 12 semanas em indivíduos com experiência em tratamento com infecção crônica por HCV

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) com ou sem ribavirina (RBV) em adultos virgens de tratamento com genótipo crônico (GT) 1 ou 3 infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2
  • ARN do VHC ≥ 10000 UI/mL na triagem
  • Falha de tratamento anterior a um regime incluindo interferon com ou sem RBV
  • genótipo 1 ou 3 do VHC
  • Infecção crônica por HCV
  • Determinação de cirrose
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • História atual ou anterior de doença clinicamente significativa que não seja HCV
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Exposição prévia a agente antiviral de ação direta específico para HCV
  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
  • Hepatite B
  • Abuso de drogas ativo
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) sem cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 sem cirrose receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) sem cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 sem cirrose receberão SOF+VEL 25 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) sem cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 sem cirrose receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) sem cirrose
Os participantes com infecção por HCV genótipo 3 sem cirrose receberão SOF+VEL 100 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT3) com cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 com cirrose receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) com cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 com cirrose receberão SOF+VEL 25 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT3) com cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 com cirrose receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) com cirrose
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 com cirrose receberão SOF+VEL 100 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Os participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF+VEL 25 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Os participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF+VEL 100 mg mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: VEL
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
Medicamento: RBV
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
  • Ribasphere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McNally, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-0109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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